Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af nitrogenoxid til indånding ved myokardieinfarktstørrelse (NOMI)

20. maj 2014 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Virkningerne af nitrogenoxid til inhalation på myokardieinfarktets størrelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af nitrogenoxid til inhalation på myokardieinfarktets størrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med forsøget er at vurdere, hvorvidt inhaleret nitrogenoxid kan reducere størrelsen af ​​myokardieinfarkt (MI) som en brøkdel af venstre ventrikelstørrelse efter 48-72 timer hos patienter med ST-segment elevation MI, som gennemgår vellykket perkutan koronar intervention .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt (defineret som en episode med brystsmerter eller relateret symptom, der varer mere end 2 timer, men mindre end 12 timer og elektrokardiografiske tegn på ST-forhøjelse (målt som 0,08 sekunder efter J-punktet; sum større eller lig med 0,6 mV i afledninger I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
  2. Ingen tegn på kongestiv hjertesvigt (ingen S3 eller tegn på lungeødem) og normal iltmætning på ≤ 2L oxygen ved NC.
  3. Alle patienter skal gennemgå en vellykket perkutan koronar intervention for TIMI 0 eller 1 koronar flow med resulterende TIMI 2 eller 3 (reststenose mindre end 30 % hvis stentet og mindre end 50 % hvis åbnet ved ballonangioplastik).
  4. Alder > 18 år.
  5. Underskrevet EC godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere myokardieinfarkt (som bestemt af patienthistorie og/eller EKG), hjertekirurgi eller alvorlig perikardie, medfødt, kardiomyopatisk eller hjerteklapsygdom.
  2. Krav om akut hjerteoperation.
  3. Tidligere CABG eller PCI.
  4. Venstre grenblok.
  5. Ude af stand til at tolerere magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive ikke tilladte metalliske implantater eller BMI > 35) eller ude af stand til at tolerere gadolinium kontrastmidler, inklusive patienter med beregnet kreatininclearance mindre end 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
  6. Aktiv eller nylig blødning, der kræver en invasiv procedure til evaluering eller transfusion inden for 6 uger før præsentation eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 6 uger før præsentation.
  7. Kendt eller mistænkt aortadissektion.
  8. Tidligere historie med lungesygdom, der kræver kronisk iltbehandling.
  9. Graviditet, ammende og kvinde i den fødedygtige alder.
  10. Brug af forsøgslægemidler eller udstyr inden for de 30 dage før tilmelding til undersøgelsen. Undersøgelsesbrug af godkendte terapier vil være tilladt.
  11. Medicinsk problem vil sandsynligvis forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrogenoxid
nitrogenoxid til indånding
Medicin: Nitrogenoxid
MI størrelse ved 48-72 timer
Andre navne:
  • vasoKINOX 450
Placebo komparator: Placebo
inhalationsgas
Medicin: MI størrelse ved 48-72 timer
Placebo gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarktstørrelse som en brøkdel af venstre ventrikelstørrelse
Tidsramme: 48-72 timer
Myokardieinfarktstørrelse som en brøkdel af venstre ventrikelstørrelse efter 48-72 timer hos patienter med ST-segment elevation MI, som gennemgår vellykket perkutan koronar intervention.
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MI størrelse, omfang og transmuralitet af mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: 48-72 timer
MI størrelse, omfang og transmuralitet af mikrovaskulær obstruktion målt ved MR
48-72 timer
MI-størrelse normaliseret til risikoområde
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Myokardieperfusion ved koronar angiografi ved afslutning af PCI (korrigeret TIMI-rammeantal og myokardie blush-grad).
Tidsramme: ved afslutning af PCI, som forventet 1 dag
ved afslutning af PCI, som forventet 1 dag
Transmuralitet af infarkt (som gennemsnitlig procent vægtykkelse i alle segmenter, der viser forsinket forbedring).
Tidsramme: ved 48 - 72 timer og 4 måneder
ved 48 - 72 timer og 4 måneder
Myokardieperfusion (MRI).
Tidsramme: ved 48-72 timer og 4 måneder
ved 48-72 timer og 4 måneder
Global og regional venstre ventrikulær funktion og venstre ventrikulær masse 48 - 72 timer og 4 måneder efter MI og ændringen i global LV funktion og masse mellem 48-72 timer og 4 måneder. MI-størrelse som en brøkdel af LV-størrelse 4 måneder efter MI.
Tidsramme: 48-72 timer og 4 måneder
48-72 timer og 4 måneder
Opløsning af ST-segmentelevation (serielle EKG'er) som angivet ved faldet i den totale ST-elevation (i mV) efter 4 timer sammenlignet med det observerede ved indskrivning.
Tidsramme: ved 4 timer
ved 4 timer
Troponin T-niveauer og CPK-MB-areal under kurven efter 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændring i uønskede ombygningsparametre (sammenlignet med 48-72 timer): ændringer i LV slutdiastolisk volumen, slutsystolisk volumen, enddiastolisk myokardial vægtykkelse i infarkt, peri-infarkt og fjerntliggende områder og i sfæricitetsindeks.
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i uønskede remodelleringsparametre (sammenlignet med 48-72 timer): ændringer i LV slutdiastolisk volumen, slutsystolisk volumen, enddiastolisk myokardievægtykkelse i infarkt, peri-infarkt og fjerntliggende områder og i sfæriskhedsindeks ved slutdiastole og endesystole.
4 måneder
Dødsfald, ikke-dødelig tilbagevendende MI, tilbagevendende iskæmi, der nødvendiggør genindlæggelse, PCI eller kirurgisk revaskularisering og slagtilfælde (dvs. kombineret CV-endepunkt) efter 4 måneder. Enzymlækage under efterfølgende planlagt PCI vil ikke blive betragtet som ny iskæmi/MI.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Vurder sikkerheden af ​​inhaleret NO til denne brug som bestemt af rapporterede bivirkninger (inklusive blødninger og laboratorieændringer).
Tidsramme: under behandlingsgasperioden i gennemsnit 6 timer
under behandlingsgasperioden i gennemsnit 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
  • Ledende efterforsker: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCC2010.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner