Влияние ингаляционного окиси азота на размер инфаркта миокарда (NOMI)
20 мая 2014 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Влияние ингаляционного оксида азота на размер инфаркта миокарда
Целью данного исследования является определение влияния ингаляционного оксида азота на размер инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить, может ли ингаляционный оксид азота уменьшить размер инфаркта миокарда (ИМ) как часть размера левого желудочка через 48–72 часа у пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST, которым было проведено успешное чрескожное коронарное вмешательство. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт миокарда (определяется как эпизод боли в груди или связанный с ним симптом, продолжающийся более 2 часов, но менее 12 часов, и электрокардиографические признаки подъема сегмента ST (измеряется через 0,08 секунды после точки J; сумма больше или равна 0,6 мВ в отведениях I) , II, III, АВЛ, АВФ, V1-V6).
- Нет признаков застойной сердечной недостаточности (нет S3 или признаков отека легких) и нормальное насыщение кислородом при ≤ 2 л кислорода при NC.
- Все пациенты должны пройти успешное чрескожное коронарное вмешательство для коронарного потока TIMI 0 или 1 с результирующим TIMI 2 или 3 (остаточный стеноз менее 30% при стентировании и менее 50% при открытии с помощью баллонной ангиопластики).
- Возраст > 18 лет.
- Подписанное одобренное ЕС информированное согласие.
Критерий исключения:
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда (согласно данным анамнеза и/или ЭКГ), операции на сердце или тяжелые перикардиальные, врожденные, кардиомиопатические или клапанные пороки сердца.
- Необходимость экстренной кардиохирургии.
- Предшествующее АКШ или ЧКВ.
- Блокада левой ножки пучка Гиса.
- Непереносимость магнитно-резонансной томографии (включая запрещенные металлические имплантаты или ИМТ > 35) или непереносимость гадолиниевых контрастных веществ, включая пациентов с расчетным клиренсом креатинина менее 60 мл/мин/1,73 м2 БСА.
- Активное или недавнее кровотечение, требующее инвазивной процедуры для оценки или переливания в течение 6 недель до поступления, или геморрагический инсульт в течение 6 недель до обращения.
- Известное или предполагаемое расслоение аорты.
- Предшествующая история легочных заболеваний, требующих постоянной кислородной терапии.
- Беременность, кормление грудью и женщина детородного возраста.
- Использование исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до включения в исследование. Будет разрешено исследовательское использование утвержденных методов лечения.
- Проблемы со здоровьем, которые могут помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оксид азота
оксид азота для ингаляций
|
Размер ИМ через 48-72 часа
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
вдыхаемый газ
|
Газ плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта миокарда как часть размера левого желудочка
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Размер инфаркта миокарда как часть размера левого желудочка через 48-72 часа у пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST, перенесших успешное чрескожное коронарное вмешательство.
|
48-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер ИМ, протяженность и трансмуральность микрососудистой обструкции
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Размер ИМ, протяженность и трансмуральность микрососудистой обструкции, измеренные с помощью МРТ
|
48-72 часа
|
|
Размер ИМ нормализован к зоне риска
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
|
|
Перфузия миокарда при коронарографии по завершении ЧКВ (скорректированное количество кадров TIMI и степень покраснения миокарда).
Временное ограничение: по завершении ЧКВ, как и ожидалось 1 день
|
по завершении ЧКВ, как и ожидалось 1 день
|
|
|
Трансмуральность инфаркта (как средний процент толщины стенки во всех сегментах, показывающий отсроченное усиление).
Временное ограничение: в 48 - 72 часа и 4 месяца
|
в 48 - 72 часа и 4 месяца
|
|
|
Перфузия миокарда (МРТ).
Временное ограничение: в 48-72 часа и 4 месяца
|
в 48-72 часа и 4 месяца
|
|
|
Глобальная и региональная функция левого желудочка и масса левого желудочка через 48–72 часа и 4 месяца после ИМ, а также изменение общей функции и массы ЛЖ между 48–72 часами и 4 месяцами. Размер ИМ как доля размера ЛЖ через 4 месяца после ИМ.
Временное ограничение: 48-72 часа и 4 месяца
|
48-72 часа и 4 месяца
|
|
|
Разрешение элевации сегмента ST (серийные ЭКГ), о чем свидетельствует снижение общей элевации ST (в мВ) через 4 часа по сравнению с тем, что наблюдалось при зачислении.
Временное ограничение: в 4 часа
|
в 4 часа
|
|
|
Уровни тропонина Т и площадь КФК-МВ под кривой через 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Изменение неблагоприятных параметров ремоделирования (по сравнению с 48-72 часами): изменение конечно-диастолического объема ЛЖ, конечно-систолического объема, конечно-диастолической толщины стенки миокарда в инфарктных, периинфарктных и отдаленных зонах и индекса сферичности.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение неблагоприятных параметров ремоделирования (по сравнению с 48-72 часами): изменение конечно-диастолического объема ЛЖ, конечно-систолического объема, конечно-диастолической толщины стенки миокарда в инфарктных, периинфарктных и отдаленных зонах и индекса сферичности в конце диастолы. и конечной систолы.
|
4 месяца
|
|
Смерть, нефатальный повторный ИМ, рецидивирующая ишемия, требующая повторной госпитализации, ЧКВ или хирургической реваскуляризации и инсульт (т.е. комбинированная конечная точка сердечно-сосудистых заболеваний) через 4 месяца. Утечка фермента во время последующего планового ЧКВ не будет считаться новой ишемией/ИМ.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Оцените безопасность ингаляционного NO для этого применения, определяемую зарегистрированными нежелательными явлениями (включая кровотечение и лабораторные изменения).
Временное ограничение: в период обработки газа, в среднем 6 часов
|
в период обработки газа, в среднем 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
- Главный следователь: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- LCC2010.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .