Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidin vaikutukset hengitettynä sydäninfarktin kokoon (NOMI)

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Inhaloitavan typpioksidin vaikutukset sydäninfarktin kokoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää inhaloitavan typpioksidin vaikutukset sydäninfarktin kokoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko hengitetty typpioksidi pienentää sydäninfarktin (MI) kokoa murto-osana vasemman kammion koosta 48–72 tunnin kohdalla potilailla, joilla on ST-segmentin nousun sydäninfarkti ja joille tehdään onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-202
        • John Paul II Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Semmelweis University Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti sydäninfarkti (määritelty rintakipujaksoksi tai siihen liittyväksi oireeksi, joka kestää yli 2 tuntia, mutta alle 12 tuntia, ja EKG-todisteena ST-tason noususta (mitattu 0,08 sekuntia J-pisteen jälkeen; summa suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 mV johtimissa I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
  2. Ei näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (ei S3:a tai näyttöä keuhkopöhöstä) ja normaali happisaturaatio ≤ 2 litralla happea NC:llä.
  3. Kaikille potilaille on suoritettava onnistunut perkutaaninen sepelvaltimon interventio TIMI 0 tai 1 sepelvaltimon virtausta varten ja tuloksena TIMI 2 tai 3 (jäännösstenoosi alle 30 %, jos stentit tehdään, ja alle 50 %, jos se avataan palloangioplastialla).
  4. Ikä > 18 vuotta.
  5. Allekirjoitettu EY:n hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydäninfarkti (potilashistorian ja/tai EKG:n perusteella määritetty), sydänleikkaus tai vaikea sydänpussin, synnynnäinen, kardiomyopaattinen tai läppäsydänsairaus.
  2. Kiireellisen sydänleikkauksen vaatimus.
  3. Edellinen CABG tai PCI.
  4. Vasemman nipun haaralohko.
  5. Ei siedä magneettikuvausta (mukaan lukien kielletyt metalliset implantit tai BMI > 35) tai ei siedä gadoliniumvarjoaineita, mukaan lukien potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
  6. Aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto, joka vaatii invasiivisen toimenpiteen arviointia tai verensiirtoa varten 6 viikkoa ennen esillepanoa tai verenvuotohalvaus 6 viikkoa ennen esillepanoa.
  7. Tunnettu tai epäilty aortan dissektio.
  8. Aiempi keuhkosairaus, joka vaati kroonista happihoitoa.
  9. Raskaus, imetys ja hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  10. Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hyväksyttyjen hoitojen tutkimuskäyttö sallitaan.
  11. Lääketieteellinen ongelma, joka todennäköisesti estää tutkimuksen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Typpioksidi
typpioksidi hengitettynä
Lääke: Typpioksidi
MI-koko 48-72 tuntia
Muut nimet:
  • vasoKINOX 450
Placebo Comparator: Plasebo
hengityskaasu
Lääke: MI-koko 48-72 tuntia
Plasebokaasua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktin koko murto-osana vasemman kammion koosta
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
Sydäninfarktin koko murto-osana vasemman kammion koosta 48–72 tunnin kohdalla potilailla, joilla on ST-segmentin nousun MI ja joille tehdään onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
48-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarisen tukkeuman MI-koko, laajuus ja transmuraalisuus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
MI-koko, laajuus ja mikrovaskulaarisen tukkeuman transmuraalisuus mitattuna magneettikuvauksella
48-72 tuntia
MI-koko normalisoitu riskialueelle
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
48-72 tuntia
Sydänlihaksen perfuusio sepelvaltimon angiografiassa PCI:n päätyttyä (korjattu TIMI-kehysluku ja sydänlihaksen punastumisaste).
Aikaikkuna: PCI:n päätyttyä, odotetusti 1 päivä
PCI:n päätyttyä, odotetusti 1 päivä
Infarktin transmuraalisuus (seinämän paksuuden keskimääräisenä prosentteina kaikissa segmenteissä, jotka osoittavat viivästyneen paranemisen).
Aikaikkuna: 48 - 72 tuntia ja 4 kuukautta
48 - 72 tuntia ja 4 kuukautta
Sydänlihaksen perfuusio (MRI).
Aikaikkuna: 48-72 tuntia ja 4 kuukautta
48-72 tuntia ja 4 kuukautta
Vasemman kammion globaali ja alueellinen toiminta ja vasemman kammion massa 48–72 tunnin ja 4 kuukauden kuluttua sydäninfarktin jälkeen ja globaalin LV-toiminnan ja massan muutos 48–72 tunnin ja 4 kuukauden välillä. MI-koko murto-osana LV-koosta 4 kuukautta MI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 48-72 tuntia ja 4 kuukautta
48-72 tuntia ja 4 kuukautta
ST-segmentin kohoamisen (sarja-EKG:t) erottelukyky, jonka osoittaa kokonaisST-korkeuden lasku (mV) 4 tunnin kohdalla verrattuna rekisteröinnin yhteydessä havaittuun.
Aikaikkuna: 4 tunnin kohdalla
4 tunnin kohdalla
Troponiinin T-tasot ja CPK-MB-alue käyrän alla 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Muutos haitallisissa uudelleenmuotoiluparametreissa (verrattuna 48-72 tuntiin): muutokset LV:n loppudiastolisessa tilavuudessa, loppusystolisessa tilavuudessa, sydänlihaksen loppudiastolisessa seinämän paksuudessa infarktissa, periinfarktissa ja syrjäisillä alueilla sekä palloisuusindeksissä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos haitallisissa uudelleenmuotoiluparametreissa (verrattuna 48-72 tuntiin): muutokset LV:n loppudiastolisessa tilavuudessa, loppusystolisessa tilavuudessa, loppudiastolisessa sydänlihaksen seinämän paksuudessa infarktin, periinfarktin ja syrjäisillä alueilla sekä palloisuusindeksissä diastolen lopussa ja loppusystole.
4 kuukautta
Kuolema, ei-kuolemaan johtava toistuva sydäninfarkti, toistuva iskemia, joka vaatii uudelleen sairaalahoitoa, PCI:tä tai kirurgista revaskularisaatiota ja aivohalvaus (eli yhdistetty CV-päätepiste) 4 kuukauden kohdalla. Entsyymivuotoa myöhemmän aikataulun mukaisen PCI:n aikana ei pidetä uutena iskemiana/MI:nä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Arvioi sisäänhengitetyn NO:n turvallisuus tähän käyttöön ilmoitettujen haittatapahtumien (mukaan lukien verenvuoto ja laboratoriomuutokset) perusteella.
Aikaikkuna: käsittelykaasujakson aikana keskimäärin 6 tuntia
käsittelykaasujakson aikana keskimäärin 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
  • Päätutkija: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCC2010.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa