Efeitos do Óxido Nítrico para Inalação no Tamanho do Infarto do Miocárdio (NOMI)
20 de maio de 2014 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Os efeitos do óxido nítrico para inalação no tamanho do infarto do miocárdio
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do óxido nítrico para inalação no tamanho do infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é avaliar se o óxido nítrico inalado pode ou não diminuir o tamanho do infarto do miocárdio (IM) como uma fração do tamanho do ventrículo esquerdo em 48-72 horas em pacientes apresentando um infarto do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea bem-sucedida .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (definido como um episódio de dor torácica ou sintoma relacionado com duração superior a 2 horas, mas inferior a 12 horas e evidência eletrocardiográfica de elevação do segmento ST (medido como 0,08 segundos após o ponto J; soma maior ou igual a 0,6 mV nas derivações I , II, III, AVL, AVF, V1-V6).
- Nenhuma evidência de insuficiência cardíaca congestiva (sem S3 ou evidência de edema pulmonar) e saturação de oxigênio normal em ≤ 2L de oxigênio por NC.
- Todos os pacientes devem ser submetidos à intervenção coronária percutânea bem-sucedida para fluxo coronário TIMI 0 ou 1 com resultado TIMI 2 ou 3 (estenose residual inferior a 30% se com stent e inferior a 50% se aberto por angioplastia com balão).
- Idade > 18 anos.
- Consentimento informado aprovado pela CE assinado.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio (conforme determinado pelo histórico do paciente e/ou ECG), cirurgia cardíaca ou doença cardíaca pericárdica, congênita, cardiomiopática ou valvular grave.
- Requerimento de cirurgia cardíaca de urgência.
- CABG ou PCI anteriores.
- Bloqueio de ramo esquerdo.
- Incapaz de tolerar ressonância magnética (incluindo implantes metálicos proibidos ou IMC > 35) ou incapaz de tolerar meio de contraste gadolínio, incluindo pacientes com depuração de creatinina calculada inferior a 60 ml/min/1,73 m2 BSA.
- Hemorragia ativa ou recente que requer um procedimento invasivo para avaliação ou transfusão nas 6 semanas anteriores à apresentação ou AVC hemorrágico nas 6 semanas anteriores à apresentação.
- Dissecção aórtica conhecida ou suspeita.
- História prévia de doença pulmonar que requer oxigenoterapia crônica.
- Gravidez, lactação e mulher com potencial para engravidar.
- Uso de medicamentos ou dispositivos experimentais nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo. Usos investigativos de terapias aprovadas serão permitidos.
- Problema médico que provavelmente impedirá a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Óxido nítrico
óxido nítrico para inalação
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Tamanho MI em 48-72 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
gás de inalação
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Gás placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do infarto do miocárdio como uma fração do tamanho do ventrículo esquerdo
Prazo: 48-72 horas
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Tamanho do infarto do miocárdio como uma fração do tamanho do ventrículo esquerdo em 48-72 horas em pacientes com IAM com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea bem-sucedida.
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48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do MI, extensão e transmuralidade da obstrução microvascular
Prazo: 48-72 horas
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Tamanho do MI, extensão e transmuralidade da obstrução microvascular medida por ressonância magnética
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48-72 horas
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Tamanho do MI normalizado para área de risco
Prazo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Perfusão miocárdica na angiografia coronária no final da ICP (contagem de quadros TIMI corrigida e grau de rubor miocárdico).
Prazo: na conclusão do PCI, como esperado 1 dia
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na conclusão do PCI, como esperado 1 dia
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Transmuralidade do infarto (como porcentagem média da espessura da parede em todos os segmentos mostrando realce tardio).
Prazo: em 48 - 72 horas e 4 meses
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em 48 - 72 horas e 4 meses
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Perfusão miocárdica (RM).
Prazo: em 48-72 horas e 4 meses
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em 48-72 horas e 4 meses
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Função ventricular esquerda global e regional e massa ventricular esquerda em 48 - 72 horas e 4 meses após o IM e a mudança na função e massa global do VE entre 48-72 horas e 4 meses. Tamanho do IM como uma fração do tamanho do VE 4 meses após o IM.
Prazo: 48-72 horas e 4 meses
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48-72 horas e 4 meses
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Resolução da elevação do segmento ST (ECGs em série) conforme indicado pela diminuição da elevação total do segmento ST (em mV) em 4 horas em comparação com a observada na inscrição.
Prazo: às 4 horas
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às 4 horas
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Níveis de troponina T e área sob a curva de CPK-MB em 48 horas.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alteração nos parâmetros adversos de remodelação (em comparação com 48-72 horas): alterações no volume diastólico final do VE, volume sistólico final, espessura da parede miocárdica diastólica final no infarto, peri-infarto e áreas remotas e no índice de esfericidade.
Prazo: 4 meses
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Alteração nos parâmetros de remodelação adversa (em comparação com 48-72 horas): alterações no volume diastólico final do VE, volume sistólico final, espessura da parede miocárdica diastólica final no infarto, peri-infarto e áreas remotas e no índice de esfericidade no final da diástole e sístole final.
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4 meses
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Morte, infarto do miocárdio recorrente não fatal, isquemia recorrente necessitando de nova hospitalização, ICP ou revascularização cirúrgica e acidente vascular cerebral (ou seja, desfecho CV combinado) em 4 meses. Vazamento de enzima durante ICP agendada subsequente não será considerado nova isquemia/IM.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Avalie a segurança do NO inalado para este uso conforme determinado pelos eventos adversos relatados (incluindo sangramento e alterações laboratoriais).
Prazo: durante o período de gás de tratamento, uma média de 6 horas
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durante o período de gás de tratamento, uma média de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Janssens, Prof Dr, UZ Leuven
- Investigador principal: Frans Van de Werf, Prof Dr, UZ Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- LCC2010.01
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