吸入一氧化氮对心肌梗死面积的影响 (NOMI)
2014年5月20日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
本研究的目的是确定吸入一氧化氮对心肌梗塞面积的影响。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是评估吸入一氧化氮是否可以减少 48-72 小时内出现 ST 段抬高 MI 并成功接受经皮冠状动脉介入治疗的患者的心肌梗死 (MI) 面积占左心室面积的百分比.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性心肌梗死（定义为持续大于 2 小时但小于 12 小时的胸痛或相关症状发作和 ST 段抬高的心电图证据（在 J 点后 0.08 秒测量；I 导联总和大于或等于 0.6 mV , II, III, AVL, AVF, V1-V6)。
- 没有充血性心力衰竭的证据（没有 S3 或肺水肿的证据）和 NC 在 ≤ 2L 氧气下的正常氧饱和度。
- 对于 TIMI 0 级或 1 级冠脉血流并导致 TIMI 2 级或 3 级的所有患者，必须成功进行经皮冠状动脉介入治疗（如果植入支架，则残余狭窄小于 30%，如果通过球囊血管成形术打开，则残余狭窄小于 50%）。
- 年龄 > 18 岁。
- 签署 EC 批准的知情同意书。
排除标准：
- 既往心肌梗塞（根据患者病史和/或心电图确定）、心脏手术或严重的心包、先天性、心肌病或瓣膜性心脏病。
- 紧急心脏手术的要求。
- 以前的 CABG 或 PCI。
- 左束支传导阻滞。
- 无法耐受磁共振成像（包括不允许的金属植入物或 BMI > 35）或无法耐受钆造影剂，包括计算出的肌酐清除率低于 60 ml/min/1.73 的患者 平方米牛血清白蛋白。
- 就诊前 6 周内活动性或近期出血需要侵入性手术进行评估或输血，或就诊前 6 周内出血性中风。
- 已知或疑似主动脉夹层。
- 需要长期氧疗的肺病病史。
- 怀孕、哺乳期和育龄期妇女。
- 在参加研究前 30 天内使用研究药物或设备。 批准疗法的研究用途将被允许。
- 可能妨碍完成研究的医疗问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一氧化氮
吸入一氧化氮
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48-72 小时的 MI 大小
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
吸入气体
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安慰剂气体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌梗塞面积占左心室面积的分数
大体时间：48-72小时
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在出现 ST 段抬高 MI 并成功接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中，心肌梗死面积占左心室面积的分数在 48-72 小时内。
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48-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MI 大小、范围和微血管阻塞的透壁性
大体时间：48-72小时
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MRI 测量的 MI 大小、范围和微血管阻塞的透壁性
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48-72小时
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MI 大小归一化为危险区域
大体时间：48-72小时
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48-72小时
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PCI 完成时冠状动脉造影的心肌灌注（校正的 TIMI 帧数和心肌变红等级）。
大体时间：完成 PCI 后，如预期 1 天
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完成 PCI 后，如预期 1 天
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梗塞的透壁性（作为显示延迟增强的所有部分的平均壁厚百分比）。
大体时间：在 48 - 72 小时和 4 个月
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在 48 - 72 小时和 4 个月
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心肌灌注（MRI）。
大体时间：在 48-72 小时和 4 个月
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在 48-72 小时和 4 个月
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MI 后 48-72 小时和 4 个月时的整体和局部左心室功能和左心室质量，以及 48-72 小时和 4 个月之间整体 LV 功能和质量的变化。 MI 后 4 个月时 MI 大小占 LV 大小的比例。
大体时间：48-72小时4个月
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48-72小时4个月
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与登记时观察到的相比，4 小时时总 ST 抬高（以 mV 为单位）的减少表明 ST 段抬高（连续 ECG）的消退。
大体时间：在 4 小时
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在 4 小时
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48 小时时肌钙蛋白 T 水平和 CPK-MB 曲线下面积。
大体时间：48小时
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48小时
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不利重塑参数的变化（与 48-72 小时相比）：梗塞区、梗塞周围和偏远地区的 LV 舒张末期容积、收缩末期容积、舒张末期心肌壁厚和球形指数的变化。
大体时间：4个月
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不良重构参数的变化（与 48-72 小时相比）：梗死区、梗塞周围和偏远地区的 LV 舒张末期容积、收缩末期容积、舒张末期心肌壁厚的变化以及舒张末期球形指数的变化和收缩末期。
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4个月
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4 个月时死亡、非致死性复发性 MI、复发性缺血需要再次住院、PCI 或手术血运重建，以及中风（即复合 CV 终点）。在随后的预定 PCI 期间发生的酶泄漏将不被视为新的缺血/MI。
大体时间：4个月
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4个月
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根据报告的不良事件（包括出血和实验室变化）确定吸入 NO 用于此用途的安全性。
大体时间：处理气体期间，平均6小时
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处理气体期间，平均6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Janssens, Prof Dr、UZ Leuven
- 首席研究员：Frans Van de Werf, Prof Dr、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月20日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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