急性骨髄性白血病患者を対象としたCWP232291の第I相臨床研究
2016年3月7日 更新者：JW Pharmaceutical
再発または難治性の急性骨髄性白血病または慢性骨髄単球性白血病-2、低メチル化治療が失敗した骨髄異形成症候群、および高リスク骨髄線維症の患者を対象としたCWP232291の第I相臨床研究
CWP232291 は、カスパーゼの活性化を介してがん細胞の増殖をブロックします。
活性型カスパーゼは、標準的な Wnt シグナル伝達の特徴であるベータ カテニンを標的として、カスパーゼによる切断を介して分解することが示されています。
CWP232291 は、β-カテニンを分解の標的にし、それによって細胞周期およびサイクリン D1 やサバイビンなどの抗アポトーシス遺伝子の発現を阻害します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順や治療を開始する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある
- 18歳
- 3. 世界保健機関（WHO）の分類による病理学的に確認されたAMLまたはCMML-2の診断で、再発または難治性であるか、現在の治療法では永続的な寛解が期待できない、またはWHOの分類によるMDSはRAEB-1またはRAEB-2 および少なくとも 3 サイクルの低メチル化療法に失敗した患者、または WHO 分類による原発性 (PMF)、真性多血症後 (PPMF) または本態性血小板血症後 (PTMF) の MF は、ダイナミック インターナショナルによって高リスクのカテゴリーに分類されます。予後スコアリングシステム（DIPSS Plus）、循環芽球が1％以上あり、ルキソリチニブによる治療が失敗した
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0-2
- 急速に進行する疾患がない場合、前の治療から治験薬投与までの間隔は、細胞毒性剤の場合は少なくとも 2 週間、非細胞毒性剤の場合は少なくとも 5 半減期である必要があります。 患者が末梢血白血病細胞数を制御するためにヒドロキシ尿素を服用している場合、患者は治験薬による治療を開始する少なくとも24時間前にヒドロキシ尿素の投与を中止しなければならない。 以前の化学療法による持続的な臨床的に重大な毒性がグレード 1 を超えてはなりません
適切な腎機能:
- 血清クレアチニン =/< 2.0mg/dL
適切な肝機能:
- ギルバート症候群によるものと考えられない限り、総ビリルビン <1.5 x 正常上限 (ULN)
- アルカリホスファターゼ (AP) =/< 2.5 x ULN
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN (臓器白血病の関与が考慮されない限り)
- 妊娠の可能性のある女性（閉経前または外科的に不妊でない女性）は、許容可能な避妊方法（禁欲、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、または二重バリア装置）を使用し、血清または尿が陰性でなければなりません。この試験での治療を開始する前2週間以内に妊娠検査を受けてください。 性的に活動的な男性は、研究期間中、許容可能な避妊方法を使用する必要もあります
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
除外基準:
- 制御されていない併発疾患（制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全（CHF）、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などを含むがこれらに限定されない）
- 過去3か月以内の心筋梗塞（MI）、症候性冠動脈疾患（CAD）、薬剤で制御されていない不整脈、または制御されていないCHFを含む活動性心疾患
- 活動性中枢神経系 (CNS) 疾患
- 血液悪性腫瘍に対する他の標準的または治験中の治療による治療（対象基準に記載されているヒドロキシ尿素を除く）
- -治験薬投与前7日以内の抗凝固剤または抗血栓剤（アスピリンを含む）による治療
- 胃腸（GI）出血の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の陽性状態
- 妊娠中または授乳中の女性。 胎児または授乳中の子供に対する CWP232291 の影響は不明であるため、妊娠中および授乳中の患者は除外されます。
- 年齢に関係なく骨髄移植の対象となる患者
- FLT3 ITD 陽性 AML 患者、または他の細胞遺伝学的異常を有する AML 患者で、研究者がより大きな利益があると感じる他の標的治験薬の治験の対象となる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CWP232291
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点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：注射開始後3週間以内
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骨髄抑制が DLT (用量制限毒性) である場合、注射開始後 42 日間監視されます。
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注射開始後3週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「CWP232291」の薬物動態パラメータとしての Cmax
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24時間後
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「CWP232291」のピーク血漿濃度 (Cmax)
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24時間後
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「CWP232291」の薬物動態パラメータとしての AUC
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24時間後
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「CWP232291」の血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24時間後
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「CWP232291」の代謝物の薬物動態パラメータとしての Cmax
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24時間後
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「CWP232291」の代謝物のピーク血漿濃度 (Cmax)
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24時間後
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「CWP232291」の代謝物の薬物動態パラメータとしてのAUC
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24時間後
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「CWP232291」の代謝産物の血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JW-231A-101
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