급성 골수성 백혈병 환자에서 CWP232291의 임상 1상 연구
2016년 3월 7일 업데이트: JW Pharmaceutical
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 만성 골수단구성 백혈병-2, 저메틸화 치료에 실패한 골수이형성 증후군 및 고위험 골수 섬유증 환자를 대상으로 한 CWP232291의 1상 임상 연구
CWP232291은 카스파제의 활성화를 통해 암세포의 증식을 차단합니다.
활성 caspase는 caspase-directed cleavage를 통한 분해를 위해 표준 Wnt 신호 전달의 특징인 베타-카테닌을 대상으로 하는 것으로 나타났습니다.
CWP232291은 분해를 위해 베타-카테닌을 표적으로 하여 사이클린 D1 및 서바이빈과 같은 세포 주기 및 항-아폽토시스 유전자의 발현을 억제합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 및 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있음
- 18세
- 3. 세계보건기구(WHO) 분류에 의해 병리학적으로 확인된 AML 또는 CMML-2 진단으로 재발성 또는 불응성이거나 현재 치료법이 지속적인 완화를 가져올 것으로 예상되지 않거나 WHO 분류에 따른 MDS가 RAEB-1 또는 RAEB-2 및 WHO 분류에 따른 1차(PMF), 진성적혈구증가증(PPMF) 또는 본태성혈소판증가증(PTMF) MF의 최소 3주기에 실패한 환자는 Dynamic International의 고위험 범주입니다. 예후 점수 시스템(DIPSS Plus), 순환 모세포가 1% 이상이고 룩소리티닙으로 치료에 실패한 경우
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-2
- 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 이전 치료에서 연구 약물 투여 시점까지의 간격은 세포독성제의 경우 최소 2주 또는 비세포독성제의 경우 최소 5반감기여야 합니다. 환자가 말초혈액 백혈병 세포 수를 조절하기 위해 수산화요소를 사용하는 경우 환자는 연구 약물로 치료를 시작하기 전 최소 24시간 동안 수산화요소를 중단해야 합니다. 이전 화학 요법으로 인한 지속적인 임상적으로 중요한 독성은 1등급보다 크지 않아야 합니다.
적절한 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 =/< 2.0mg/dL
적절한 간 기능:
- 길버트 증후군으로 간주되지 않는 한 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알칼리성 포스파타제(AP) =/< 2.5 x ULN
- 장기 백혈병 침범으로 간주되지 않는 한 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3 x ULN
- 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 허용 가능한 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 혈청 또는 소변에서 음성이어야 합니다. 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 임신 테스트. 성적으로 활동적인 남성은 또한 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전(CHF), 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
- 이전 3개월 이내의 심근경색(MI), 증상이 있는 관상동맥 질환(CAD), 약물로 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 CHF를 포함한 활동성 심장 질환
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환
- 혈액 악성종양에 대한 다른 표준 또는 시험적 치료를 사용한 치료(포함 기준에 언급된 수산화요소 제외)
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 항응고제 또는 항혈전제(아스피린 포함)를 사용한 요법
- 위장(GI) 출혈 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태
- 임산부 또는 수유부. 임산부 및 간호 환자는 CWP232291이 태아 또는 간호 아동에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다.
- 연령에 관계없이 골수 이식이 가능한 환자
- FLT3 ITD 양성 AML 또는 다른 세포유전학적 이상이 있는 AML 환자로서 조사관이 더 큰 이점이 있다고 생각하는 다른 표적 연구 제제의 시험에 적격인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CWP232291
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 주사 시작 후 최대 3주
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골수 억제가 DLT(Dose-Limiting Toxicity)인 경우 주사 시작 후 최대 42일까지 모니터링됩니다.
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주사 시작 후 최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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'CWP232291'의 약동학 파라미터로서의 Cmax
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 24시간
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'CWP232291'의 피크 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 24시간
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'CWP232291'의 약동학 파라미터로서의 AUC
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 24시간
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'CWP232291'의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 24시간
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'CWP232291'의 대사체의 약동학 파라미터로서의 Cmax
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 24시간
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'CWP232291'의 대사체의 피크 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 24시간
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'CWP232291'의 대사산물의 약동학적 매개변수로서의 AUC
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 24시간
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'CWP232291' 대사체의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JW-231A-101
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