CWP232291在急性髓性白血病患者中的I期临床研究
2016年3月7日 更新者：JW Pharmaceutical
CWP232291 在复发或难治性急性髓性白血病或慢性粒单核细胞白血病-2、低甲基化治疗失败的骨髓增生异常综合征和高危骨髓纤维化患者中的 I 期临床研究
CWP232291 通过激活半胱天冬酶来阻断癌细胞的增殖。
已显示活性半胱天冬酶靶向β-连环蛋白，这是典型 Wnt 信号传导的标志，可通过半胱天冬酶定向裂解进行降解。
CWP232291 靶向 β-catenin 进行降解，从而抑制细胞周期和抗凋亡基因（如细胞周期蛋白 D1 和生存素）的表达。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的程序和治疗之前，能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)
- 18岁
- 3. 根据世界卫生组织 (WHO) 分类的经病理证实的 AML 或 CMML-2 复发或难治性诊断，或者目前没有治疗预计会导致持久缓解，或 WHO 分类的 MDS 为 RAEB-1 或RAEB-2 和至少三个周期的低甲基化治疗失败，或按 WHO 分类的原发性 (PMF)、真性红细胞增多症后 (PPMF) 或原发性血小板增多症后 (PTMF) MF，是 Dynamic International 的高风险类别预后评分系统 (DIPSS Plus)，有 ≥ 1% 的循环原始细胞，并且使用 ruxolitinib 治疗失败
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0-2
- 在没有快速进展的疾病的情况下，从先前治疗到研究药物给药时间的间隔对于细胞毒性药物应至少为 2 周或对于非细胞毒性药物至少为 5 个半衰期。 如果患者服用羟基脲以控制外周血白血病细胞计数，则患者必须在开始研究药物治疗前至少停用羟基脲 24 小时。 先前化疗的持续临床显着毒性不得大于 1 级
足够的肾功能：
- 血清肌酐 =/< 2.0mg/dL
足够的肝功能：
- 总胆红素 <1.5 x 正常上限 (ULN)，除非由于吉尔伯特综合征而考虑
- 碱性磷酸酶 (AP) =/< 2.5 x ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3 x ULN，除非由于器官白血病受累而考虑
- 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）必须使用可接受的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且血清或尿液检测结果必须为阴性在该试验开始治疗前 2 周内进行妊娠试验。 性活跃的男性还必须在研究期间使用可接受的避孕方法
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭 (CHF)、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 活动性心脏病，包括前 3 个月内的心肌梗塞 (MI)、有症状的冠状动脉疾病 (CAD)、药物无法控制的心律失常或未控制的 CHF
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 用任何其他标准或研究性治疗方法治疗血液系统恶性肿瘤（羟基脲除外，如纳入标准中所述）
- 在研究药物给药前 7 天内使用抗凝剂或抗血栓剂（包括阿司匹林）进行治疗
- 胃肠道 (GI) 出血史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或活动性乙型或丙型肝炎的已知阳性状态
- 孕妇或哺乳期妇女。 孕妇和哺乳期患者被排除在外，因为 CWP232291 对胎儿或哺乳期儿童的影响未知。
- 适合骨髓移植的患者，无论年龄大小
- FLT3 ITD 阳性 AML 患者或具有其他细胞遗传学异常的 AML 患者，他们有资格参加研究者认为从中获益更大的其他靶向研究药物的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CWP232291
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：注射开始后最多 3 周
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如果骨髓抑制是 DLT（剂量限制毒性），将在注射开始后最多 42 天对其进行监测。
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注射开始后最多 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax 作为“CWP232291”的药代动力学参数
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24 小时
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“CWP232291”的血浆峰浓度（Cmax）
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24 小时
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AUC 作为“CWP232291”的药代动力学参数
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24 小时
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“CWP232291”的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24 小时
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Cmax 作为“CWP232291”代谢物的药代动力学参数
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24 小时
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'CWP232291' 代谢物的血浆峰浓度 (Cmax)
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24 小时
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AUC 作为“CWP232291”代谢物的药代动力学参数
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24 小时
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'CWP232291' 代谢物的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JW-231A-101
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