後天性脳病変患者の上肢リハビリテーションのための自動対標準理学療法
2016年9月5日 更新者：Krankenhaus Bozen
後天性脳病変患者の上肢リハビリテーションに対する Armeo® と標準的な理学療法の比較
アルメオ スプリングは、急性脳卒中患者のリハビリテーションに有効であることが証明されています。 それは四肢の重量を中和し、患者が腕と手の両方で残りのコントロールを使用し、実際の課題のシミュレーションによって導かれる演習に従うことを可能にします. Armeo Spring には手首の回内運動と回外運動が組み込まれており、患者は機能的な到達パターンを強化できます。
この研究の目的は、後天性脳病変を有する慢性患者を対象に、Armeo デバイスと標準的な理学療法を比較することです。
試験の結果は、どの治療法が臨床現場でより効果的であるかを示す必要があります。 一方の群で有意に良好な結果が得られた場合は、一方の治療戦略を他方よりも優先する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Costa Masnaga、Lombardia、イタリア、23845
- Valduce Hospital
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Südtirol
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Bozen、Südtirol、イタリア、39100
- Krankenhaus Bozen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発病後6ヶ月
- 上肢片麻痺の成人における後天性脳病変
- 変更されたアッシュワース <= 3
- 筋力 MRC =>1 マノ; MRC =>2 エルボー e ショルダー
- フグル・マイヤー => 18
除外基準:
- NYHA >Ⅲ
- MMSE (ミニ精神状態検査テスト) < 24
- 筋力 (MRC) < 1
- ジストニア、痙縮 (アッシュワース => 3)
- 上肢の関節収縮
- 以前の上肢病変
- 評価に影響を与える可能性のある認知/言語障害
- リハビリテーションを妨げる可能性のある診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルメオ スプリング
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アルメオ スプリング 30 分 + 課題指向療法 15 分 6 週間 頻度: 週 3 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法
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30分間の作業療法（15分間のADLトレーニング、15分間の反復トレーニング）+ 15分間のタスク指向療法（6週間） 頻度：週3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中後の上肢の感覚運動回復のためのFugl Meyer Score
時間枠：入学
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入学
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脳卒中後の上肢の感覚運動回復のためのFugl Meyer Score
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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脳卒中後の上肢の感覚運動回復のためのFugl Meyer Score
時間枠：6週間
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6週間
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脳卒中後の上肢の感覚運動回復のためのFugl Meyer Score
時間枠：8週間
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8週間
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脳卒中後の上肢の感覚運動回復のためのFugl Meyer Score
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上肢の実際の使用を測定するための上肢運動活動ログ
時間枠：入学
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入学
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上肢の実際の使用を測定するための上肢運動活動ログ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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上肢の実際の使用を測定するための上肢運動活動ログ
時間枠：6週間
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6週間
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上肢の実際の使用を測定するための上肢運動活動ログ
時間枠：8週間
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8週間
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上肢の実際の使用を測定するための上肢運動活動ログ
時間枠：12週間
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12週間
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時限関節セグメントの動きを測定するための Wolf Motor Function Test
時間枠：入学
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入学
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時限関節セグメントの動きを測定するための Wolf Motor Function Test
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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時限関節セグメントの動きを測定するための Wolf Motor Function Test
時間枠：6週間
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6週間
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時限関節セグメントの動きを測定するための Wolf Motor Function Test
時間枠：8週間
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8週間
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時限関節セグメントの動きを測定するための Wolf Motor Function Test
時間枠：12週間
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12週間
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病気の重症度の経時変化を測定するための臨床総合印象スコア
時間枠：入学
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入学
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病気の重症度の経時変化を測定するための臨床総合印象スコア
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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病気の重症度の経時変化を測定するための臨床総合印象スコア
時間枠：6週間
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6週間
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病気の重症度の経時変化を測定するための臨床総合印象スコア
時間枠：8週間
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8週間
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病気の重症度の経時変化を測定するための臨床総合印象スコア
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Zelger, MD、Krankenhaus Bozen
- スタディディレクター：Franco Molteni, MD、Valduce Hospital
- スタディチェア：Elisabeth Hofer, MD、Krankenhaus Bozen
- スタディチェア：Mauro Rossini, MSc、Valduce Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Lam P, Hebert D, Boger J, Lacheray H, Gardner D, Apkarian J, Mihailidis A. A haptic-robotic platform for upper-limb reaching stroke therapy: preliminary design and evaluation results. J Neuroeng Rehabil. 2008 May 22;5:15. doi: 10.1186/1743-0003-5-15.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月5日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。