Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde versus standaard fysiotherapie voor revalidatie van bovenste ledematen bij patiënten met verworven hersenletsels

5 september 2016 bijgewerkt door: Krankenhaus Bozen

Armeo® versus standaard fysiotherapie voor revalidatie van bovenste ledematen bij patiënten met verworven hersenletsels

De Armeo Spring heeft zijn effectiviteit bewezen bij de revalidatie van patiënten met een acute beroerte. Het neutraliseert het gewicht van ledematen, waardoor patiënten restcontrole in zowel arm als hand kunnen gebruiken en oefeningen kunnen volgen die worden geleid door simulaties van uitdagingen uit het echte leven. De Armeo Spring omvat pronatie en supinatie van de pols, waardoor patiënten functionele reikpatronen kunnen verbeteren.

Doel van de studie is om het Armeo-apparaat te vergelijken met standaard fysiotherapie bij chronische patiënten met verworven hersenletsel.

Het resultaat van de proef moet uitwijzen welke behandeling effectiever is in de klinische praktijk. Een significant beter resultaat van één arm zou moeten suggereren om de ene behandelstrategie meer te volgen dan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Costa Masnaga, Lombardia, Italië, 23845
        • Valduce Hospital
    • Südtirol
      • Bozen, Südtirol, Italië, 39100
        • Krankenhaus Bozen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 maanden na het begin van de ziekte
  • verworven hersenlaesies bij volwassenen met hemiparese van de bovenste ledematen
  • gemodificeerde Ashworth <= 3
  • spierkracht MRC =>1 mano; MRC => 2 elleboog e schouder
  • Fugl Meyer => 18

Uitsluitingscriteria:

  • NYHA >III
  • MMSE (mini test mentale toestand) < 24
  • spierkracht (MRC) < 1
  • Dystonie, spasticiteit (Ashworth => 3)
  • gewrichtscontracties in de bovenste ledematen
  • eerdere laesies aan de bovenste ledematen
  • cognitieve/taalstoornis die waarschijnlijk beoordelingen beïnvloeden
  • elke diagnose die de revalidatie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armeo Lente
Apparaat: Armeo Lente
30min Armeo Spring + 15min taakgerichte therapie gedurende 6 weken Frequentie: 3 x/week
Andere namen:
  • groep A
Actieve vergelijker: conventionele fysiotherapie
Ander: conventionele fysiotherapie
30min ergotherapie (15min ADL-training, 15min herhalingstraining) + 15min taakgerichte therapie gedurende 6 weken Frequentie: 3x/week
Andere namen:
  • groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fugl Meyer Score voor sensomotorisch herstel van de bovenste extremiteit na een beroerte
Tijdsspanne: Inschrijving
Inschrijving
Fugl Meyer Score voor sensomotorisch herstel van de bovenste extremiteit na een beroerte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Fugl Meyer Score voor sensomotorisch herstel van de bovenste extremiteit na een beroerte
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Fugl Meyer Score voor sensomotorisch herstel van de bovenste extremiteit na een beroerte
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Fugl Meyer Score voor sensomotorisch herstel van de bovenste extremiteit na een beroerte
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Motorische activiteitenlogboek bovenste extremiteit voor het meten van echt gebruik van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Inschrijving
Inschrijving
Motorische activiteitenlogboek bovenste extremiteit voor het meten van echt gebruik van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Motorische activiteitenlogboek bovenste extremiteit voor het meten van echt gebruik van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Motorische activiteitenlogboek bovenste extremiteit voor het meten van echt gebruik van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Motorische activiteitenlogboek bovenste extremiteit voor het meten van echt gebruik van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wolf Motor Function Test voor het meten van getimede bewegingen van gewrichtssegmenten
Tijdsspanne: Inschrijving
Inschrijving
Wolf Motor Function Test voor het meten van getimede bewegingen van gewrichtssegmenten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Wolf Motor Function Test voor het meten van getimede bewegingen van gewrichtssegmenten
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Wolf Motor Function Test voor het meten van getimede bewegingen van gewrichtssegmenten
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Wolf Motor Function Test voor het meten van getimede bewegingen van gewrichtssegmenten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Clinical Global Impression Score voor het meten van verandering in de tijd van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Inschrijving
Inschrijving
Clinical Global Impression Score voor het meten van verandering in de tijd van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Clinical Global Impression Score voor het meten van verandering in de tijd van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Clinical Global Impression Score voor het meten van verandering in de tijd van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Clinical Global Impression Score voor het meten van verandering in de tijd van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krankenhaus Bozen

Medewerkers

Valduce Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Zelger, MD, Krankenhaus Bozen
  • Studie directeur: Franco Molteni, MD, Valduce Hospital
  • Studie stoel: Elisabeth Hofer, MD, Krankenhaus Bozen
  • Studie stoel: Mauro Rossini, MSc, Valduce Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gesundheitsbezirk Bozen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren