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Physiothérapie automatisée versus standard pour la réadaptation des membres supérieurs chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises

5 septembre 2016 mis à jour par: Krankenhaus Bozen

Armeo® versus physiothérapie standard pour la rééducation des membres supérieurs chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises

L'Armeo Spring a prouvé son efficacité dans la rééducation des patients victimes d'un AVC aigu. Il neutralise le poids des membres, permettant aux patients d'utiliser le contrôle résiduel du bras et de la main et de suivre des exercices guidés par des simulations de défis réels. Le ressort Armeo intègre la pronation et la supination du poignet, permettant aux patients d'améliorer les modèles d'atteinte fonctionnelle.

L'objectif de l'étude est de comparer le dispositif Armeo à la physiothérapie standard chez des patients chroniques atteints de lésions cérébrales acquises.

Le résultat de l'essai doit montrer quel traitement est le plus efficace dans la pratique clinique. Un meilleur résultat significatif d'un bras devrait suggérer de suivre une stratégie de traitement plus que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Costa Masnaga, Lombardia, Italie, 23845
        • Valduce Hospital
    • Südtirol
      • Bozen, Südtirol, Italie, 39100
        • Krankenhaus Bozen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 mois après le début de la maladie
  • lésions cérébrales acquises chez les adultes atteints d'hémiparésie des membres supérieurs
  • Ashworth modifié <= 3
  • force musculaire MRC =>1 mano; MRC =>2 coude et épaule
  • Fügl Meyer => 18

Critère d'exclusion:

  • NYHA> III
  • MMSE (mini test d'examen de l'état mental) < 24
  • force musculaire (MRC) < 1
  • Dystonie, spasticité (Ashworth => 3)
  • contractions articulaires du membre supérieur
  • lésions antérieures du membre supérieur
  • troubles cognitifs/langagiers susceptibles d'influencer les évaluations
  • tout diagnostic susceptible d'interférer avec la réadaptation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arméo Printemps
Dispositif: Arméo Printemps
30min Armeo Spring + 15min de thérapie axée sur les tâches sur 6 semaines Fréquence : 3 x/semaine
Autres noms:
  • groupe A
Comparateur actif: physiothérapie conventionnelle
Autre: physiothérapie conventionnelle
30 min d'ergothérapie (15 min de formation ADL, 15 min de formation répétitive) + 15 min de thérapie axée sur les tâches sur 6 semaines Fréquence : 3x/semaine
Autres noms:
  • groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de Fugl Meyer pour la récupération sensorimotrice du membre supérieur après un AVC
Délai: Inscription
Inscription
Score de Fugl Meyer pour la récupération sensorimotrice du membre supérieur après un AVC
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Score de Fugl Meyer pour la récupération sensorimotrice du membre supérieur après un AVC
Délai: 6 semaines
6 semaines
Score de Fugl Meyer pour la récupération sensorimotrice du membre supérieur après un AVC
Délai: 8 semaines
8 semaines
Score de Fugl Meyer pour la récupération sensorimotrice du membre supérieur après un AVC
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Journal d'activité motrice du membre supérieur pour mesurer l'utilisation réelle du membre supérieur
Délai: Inscription
Inscription
Journal d'activité motrice du membre supérieur pour mesurer l'utilisation réelle du membre supérieur
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Journal d'activité motrice du membre supérieur pour mesurer l'utilisation réelle du membre supérieur
Délai: 6 semaines
6 semaines
Journal d'activité motrice du membre supérieur pour mesurer l'utilisation réelle du membre supérieur
Délai: 8 semaines
8 semaines
Journal d'activité motrice du membre supérieur pour mesurer l'utilisation réelle du membre supérieur
Délai: 12 semaines
12 semaines
Wolf Motor Function Test pour la mesure des mouvements chronométrés des segments articulaires
Délai: Inscription
Inscription
Wolf Motor Function Test pour la mesure des mouvements chronométrés des segments articulaires
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Wolf Motor Function Test pour la mesure des mouvements chronométrés des segments articulaires
Délai: 6 semaines
6 semaines
Wolf Motor Function Test pour la mesure des mouvements chronométrés des segments articulaires
Délai: 8 semaines
8 semaines
Wolf Motor Function Test pour la mesure des mouvements chronométrés des segments articulaires
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score d'impression clinique global pour la mesure de l'évolution dans le temps de la gravité de la maladie
Délai: Inscription
Inscription
Score d'impression clinique global pour la mesure de l'évolution dans le temps de la gravité de la maladie
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Score d'impression clinique global pour la mesure de l'évolution dans le temps de la gravité de la maladie
Délai: 6 semaines
6 semaines
Score d'impression clinique global pour la mesure de l'évolution dans le temps de la gravité de la maladie
Délai: 8 semaines
8 semaines
Score d'impression clinique global pour la mesure de l'évolution dans le temps de la gravité de la maladie
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krankenhaus Bozen

Collaborateurs

Valduce Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Zelger, MD, Krankenhaus Bozen
  • Directeur d'études: Franco Molteni, MD, Valduce Hospital
  • Chaise d'étude: Elisabeth Hofer, MD, Krankenhaus Bozen
  • Chaise d'étude: Mauro Rossini, MSc, Valduce Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gesundheitsbezirk Bozen

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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