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Fisioterapia automatizada versus estándar para la rehabilitación de miembros superiores en pacientes con lesiones cerebrales adquiridas

5 de septiembre de 2016 actualizado por: Krankenhaus Bozen

Armeo® versus fisioterapia estándar para la rehabilitación de miembros superiores en pacientes con lesiones cerebrales adquiridas

Armeo Spring ha demostrado su eficacia en la rehabilitación de pacientes con ictus agudo. Neutraliza el peso de las extremidades, lo que permite a los pacientes usar el control residual tanto en el brazo como en la mano y seguir ejercicios guiados por simulaciones de desafíos de la vida real. El Armeo Spring incorpora pronación y supinación de la muñeca, lo que permite a los pacientes mejorar los patrones funcionales de alcance.

El objetivo del estudio es comparar el dispositivo Armeo con la fisioterapia estándar en pacientes crónicos con lesiones cerebrales adquiridas.

El resultado del ensayo debe mostrar qué tratamiento es más eficaz en la práctica clínica. Un resultado significativamente mejor de un brazo debería sugerir seguir una estrategia de tratamiento más que la otra.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardia
      • Costa Masnaga, Lombardia, Italia, 23845
        • Valduce Hospital
    • Südtirol
      • Bozen, Südtirol, Italia, 39100
        • Krankenhaus Bozen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses después del inicio de la enfermedad
  • lesiones cerebrales adquiridas en adultos con hemiparesia de miembros superiores
  • Ashworth modificado <= 3
  • fuerza muscular MRC =>1 mano; MRC =>2 codo y hombro
  • Fugl Meyer => 18

Criterio de exclusión:

  • NYHA > III
  • MMSE (mini prueba de examen del estado mental) < 24
  • fuerza muscular (MRC) < 1
  • Distonía, espasticidad (Ashworth => 3)
  • contracciones articulares en el miembro superior
  • lesiones previas en miembros superiores
  • deterioro cognitivo/del lenguaje que probablemente influya en las evaluaciones
  • cualquier diagnóstico que pueda interferir con la rehabilitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armeo primavera
Dispositivo: Armeo primavera
30 min Armeo Spring + 15 min de terapia orientada a tareas durante 6 semanas Frecuencia: 3 x/semana
Otros nombres:
  • Grupo A
Comparador activo: fisioterapia convencional
Otro: fisioterapia convencional
30 min de terapia ocupacional (15 min de entrenamiento ADL, 15 min de entrenamiento repetitivo) + 15 min de terapia orientada a tareas durante 6 semanas Frecuencia: 3 veces por semana
Otros nombres:
  • grupo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de Fugl Meyer para la recuperación sensoriomotora del miembro superior después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Inscripción
Inscripción
Puntaje de Fugl Meyer para la recuperación sensoriomotora del miembro superior después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Base
Base
Puntaje de Fugl Meyer para la recuperación sensoriomotora del miembro superior después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Puntaje de Fugl Meyer para la recuperación sensoriomotora del miembro superior después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Puntaje de Fugl Meyer para la recuperación sensoriomotora del miembro superior después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Registro de actividad motora de las extremidades superiores para medir el uso real de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Inscripción
Inscripción
Registro de actividad motora de las extremidades superiores para medir el uso real de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Base
Base
Registro de actividad motora de las extremidades superiores para medir el uso real de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Registro de actividad motora de las extremidades superiores para medir el uso real de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Registro de actividad motora de las extremidades superiores para medir el uso real de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Prueba de función motora de Wolf para la medición de movimientos cronometrados de segmentos articulares
Periodo de tiempo: Inscripción
Inscripción
Prueba de función motora de Wolf para la medición de movimientos cronometrados de segmentos articulares
Periodo de tiempo: Base
Base
Prueba de función motora de Wolf para la medición de movimientos cronometrados de segmentos articulares
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Prueba de función motora de Wolf para la medición de movimientos cronometrados de segmentos articulares
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Prueba de función motora de Wolf para la medición de movimientos cronometrados de segmentos articulares
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntaje de impresión clínica global para la medición del cambio en el tiempo de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inscripción
Inscripción
Puntaje de impresión clínica global para la medición del cambio en el tiempo de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
Base
Puntaje de impresión clínica global para la medición del cambio en el tiempo de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Puntaje de impresión clínica global para la medición del cambio en el tiempo de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Puntaje de impresión clínica global para la medición del cambio en el tiempo de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Krankenhaus Bozen

Colaboradores

Valduce Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Zelger, MD, Krankenhaus Bozen
  • Director de estudio: Franco Molteni, MD, Valduce Hospital
  • Silla de estudio: Elisabeth Hofer, MD, Krankenhaus Bozen
  • Silla de estudio: Mauro Rossini, MSc, Valduce Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gesundheitsbezirk Bozen

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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