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Fisioterapia automatizzata contro standard per la riabilitazione degli arti superiori in pazienti con lesioni cerebrali acquisite

5 settembre 2016 aggiornato da: Krankenhaus Bozen

Armeo® rispetto alla fisioterapia standard per la riabilitazione degli arti superiori in pazienti con lesioni cerebrali acquisite

L'Armeo Spring ha dimostrato la sua efficacia nella riabilitazione dei pazienti con ictus acuto. Neutralizza il peso degli arti, consentendo ai pazienti di utilizzare il controllo residuo sia nel braccio che nella mano e di seguire esercizi guidati da simulazioni di sfide della vita reale. L'Armeo Spring incorpora la pronazione e la supinazione del polso, consentendo ai pazienti di migliorare i modelli di raggiungimento funzionale.

Scopo dello studio è confrontare il dispositivo Armeo con la fisioterapia standard in pazienti cronici con lesioni cerebrali acquisite.

Il risultato della sperimentazione dovrebbe mostrare quale trattamento è più efficace nella pratica clinica. Un risultato significativamente migliore di un braccio dovrebbe suggerire di seguire una strategia di trattamento più dell'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Costa Masnaga, Lombardia, Italia, 23845
        • Valduce Hospital
    • Südtirol
      • Bozen, Südtirol, Italia, 39100
        • Krankenhaus Bozen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi dopo l'inizio della malattia
  • lesioni cerebrali acquisite negli adulti con emiparesi degli arti superiori
  • Ashworth modificato <= 3
  • forza muscolare MRC =>1 mano; MRC =>2 gomito e spalla
  • Fugl Meyer => 18

Criteri di esclusione:

  • New York > III
  • MMSE (mini esame dello stato mentale) < 24
  • forza muscolare (MRC) < 1
  • Distonia, spasticità (Ashworth => 3)
  • contrazioni articolari dell'arto superiore
  • precedenti lesioni agli arti superiori
  • deterioramento cognitivo/linguistico suscettibile di influenzare le valutazioni
  • qualsiasi diagnosi che possa interferire con la riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armeo Primavera
Dispositivo: Armeo Primavera
30 minuti Armeo Spring + 15 minuti di terapia orientata al compito per 6 settimane Frequenza: 3 x/settimana
Altri nomi:
  • gruppo A
Comparatore attivo: fisioterapia convenzionale
Altro: fisioterapia convenzionale
30 min di terapia occupazionale (15 min di allenamento ADL, 15 min di allenamento ripetitivo) + 15 min di terapia orientata al compito per 6 settimane Frequenza: 3x/settimana
Altri nomi:
  • gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Fugl Meyer per il recupero sensomotorio dell'arto superiore dopo l'ictus
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
Punteggio Fugl Meyer per il recupero sensomotorio dell'arto superiore dopo l'ictus
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Punteggio Fugl Meyer per il recupero sensomotorio dell'arto superiore dopo l'ictus
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggio Fugl Meyer per il recupero sensomotorio dell'arto superiore dopo l'ictus
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Punteggio Fugl Meyer per il recupero sensomotorio dell'arto superiore dopo l'ictus
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Registro delle attività motorie dell'arto superiore per misurare l'uso reale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
Registro delle attività motorie dell'arto superiore per misurare l'uso reale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Registro delle attività motorie dell'arto superiore per misurare l'uso reale dell'arto superiore
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Registro delle attività motorie dell'arto superiore per misurare l'uso reale dell'arto superiore
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Registro delle attività motorie dell'arto superiore per misurare l'uso reale dell'arto superiore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Wolf Motor Function Test per la misurazione dei movimenti temporizzati del segmento articolare
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
Wolf Motor Function Test per la misurazione dei movimenti temporizzati del segmento articolare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Wolf Motor Function Test per la misurazione dei movimenti temporizzati del segmento articolare
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Wolf Motor Function Test per la misurazione dei movimenti temporizzati del segmento articolare
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Wolf Motor Function Test per la misurazione dei movimenti temporizzati del segmento articolare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Clinical Global Impression Score per la misurazione del cambiamento nel tempo della gravità della malattia
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
Clinical Global Impression Score per la misurazione del cambiamento nel tempo della gravità della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Clinical Global Impression Score per la misurazione del cambiamento nel tempo della gravità della malattia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Clinical Global Impression Score per la misurazione del cambiamento nel tempo della gravità della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Clinical Global Impression Score per la misurazione del cambiamento nel tempo della gravità della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krankenhaus Bozen

Collaboratori

Valduce Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Zelger, MD, Krankenhaus Bozen
  • Direttore dello studio: Franco Molteni, MD, Valduce Hospital
  • Cattedra di studio: Elisabeth Hofer, MD, Krankenhaus Bozen
  • Cattedra di studio: Mauro Rossini, MSc, Valduce Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gesundheitsbezirk Bozen

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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