Fisioterapia Automatizada Versus Padrão para Reabilitação de Membro Superior em Pacientes com Lesões Cerebrais Adquiridas
5 de setembro de 2016 atualizado por: Krankenhaus Bozen
Armeo® Versus Fisioterapia Padrão para Reabilitação de Membro Superior em Pacientes com Lesões Cerebrais Adquiridas
O Armeo Spring provou sua eficácia na reabilitação de pacientes com AVC agudo. Ele neutraliza o peso dos membros, permitindo que os pacientes usem o controle residual no braço e na mão e sigam exercícios guiados por simulações de desafios da vida real. O Armeo Spring incorpora pronação e supinação do punho, permitindo que os pacientes melhorem os padrões de alcance funcional.
O objetivo do estudo é comparar o dispositivo Armeo com fisioterapia padrão em pacientes crônicos com lesões cerebrais adquiridas.
O resultado do ensaio deve mostrar qual tratamento é mais eficaz na prática clínica. Um resultado significativamente melhor de um braço deve sugerir seguir uma estratégia de tratamento mais do que a outra.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Costa Masnaga, Lombardia, Itália, 23845
- Valduce Hospital
-
-
Südtirol
-
Bozen, Südtirol, Itália, 39100
- Krankenhaus Bozen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses após o início da doença
- lesões cerebrais adquiridas em adultos com hemiparesia de membro superior
- Ashworth modificado <= 3
- força muscular MRC =>1 mano; MRC =>2 cotovelo e ombro
- Fugl Meyer => 18
Critério de exclusão:
- NYHA > III
- MMSE (mini teste de exame do estado mental) < 24
- força muscular (MRC) < 1
- Distonia, espasticidade (Ashworth => 3)
- contrações articulares no membro superior
- Lesões prévias de membros superiores
- comprometimento cognitivo/linguístico que pode influenciar as avaliações
- qualquer diagnóstico que possa interferir na reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Armeo Spring
|
30min Armeo Spring + 15min de terapia orientada para a tarefa durante 6 semanas Frequência: 3 x/semana
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: fisioterapia convencional
|
30min de terapia ocupacional (15min de treinamento AVD, 15min de treinamento repetitivo) + 15min de terapia orientada para tarefas durante 6 semanas Frequência: 3x/semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fugl Meyer Score para recuperação sensório-motora do membro superior após acidente vascular cerebral
Prazo: Inscrição
|
Inscrição
|
|
Fugl Meyer Score para recuperação sensório-motora do membro superior após acidente vascular cerebral
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Fugl Meyer Score para recuperação sensório-motora do membro superior após acidente vascular cerebral
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Fugl Meyer Score para recuperação sensório-motora do membro superior após acidente vascular cerebral
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Fugl Meyer Score para recuperação sensório-motora do membro superior após acidente vascular cerebral
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Registro de atividade motora da extremidade superior para medir o uso real do membro superior
Prazo: Inscrição
|
Inscrição
|
|
Registro de atividade motora da extremidade superior para medir o uso real do membro superior
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Registro de atividade motora da extremidade superior para medir o uso real do membro superior
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Registro de atividade motora da extremidade superior para medir o uso real do membro superior
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Registro de atividade motora da extremidade superior para medir o uso real do membro superior
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Wolf Motor Function Test para medição de movimentos cronometrados de segmentos articulares
Prazo: Inscrição
|
Inscrição
|
|
Wolf Motor Function Test para medição de movimentos cronometrados de segmentos articulares
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Wolf Motor Function Test para medição de movimentos cronometrados de segmentos articulares
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Wolf Motor Function Test para medição de movimentos cronometrados de segmentos articulares
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Wolf Motor Function Test para medição de movimentos cronometrados de segmentos articulares
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Pontuação de impressão clínica global para a medição da mudança ao longo do tempo da gravidade da doença
Prazo: Inscrição
|
Inscrição
|
|
Pontuação de impressão clínica global para a medição da mudança ao longo do tempo da gravidade da doença
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Pontuação de impressão clínica global para a medição da mudança ao longo do tempo da gravidade da doença
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Pontuação de impressão clínica global para a medição da mudança ao longo do tempo da gravidade da doença
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Pontuação de impressão clínica global para a medição da mudança ao longo do tempo da gravidade da doença
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Zelger, MD, Krankenhaus Bozen
- Diretor de estudo: Franco Molteni, MD, Valduce Hospital
- Cadeira de estudo: Elisabeth Hofer, MD, Krankenhaus Bozen
- Cadeira de estudo: Mauro Rossini, MSc, Valduce Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Lam P, Hebert D, Boger J, Lacheray H, Gardner D, Apkarian J, Mihailidis A. A haptic-robotic platform for upper-limb reaching stroke therapy: preliminary design and evaluation results. J Neuroeng Rehabil. 2008 May 22;5:15. doi: 10.1186/1743-0003-5-15.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gesundheitsbezirk Bozen
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .