プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査、白色光内視鏡検査、仮想色素内視鏡検査の比較 (pCLE-GCEP)
2012年7月10日 更新者：National University Hospital, Singapore
胃の前腫瘍性および腫瘍性病変（pCLE-GCEP）の診断のためのプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査、白色光内視鏡検査、および仮想色素内視鏡検査の前向き比較
研究者の仮説は、
- 胃の前腫瘍性および腫瘍性病変を診断するためのpCLEの臨床的適用性および全体的な診断感度と特異性は許容されます
- pCLE は、白色光内視鏡検査 (WLE) と比較して、AFI および拡大 NBI は、胃の前腫瘍性および腫瘍性病変を診断するための感度と特異性が高い
調査の概要
詳細な説明
患者は進行中の研究 - 胃癌疫学、臨床および遺伝子プログラム コホート研究 (GCEP) から募集されます。 GCEP は、50 歳以上のシンガポール系中国人 3,000 人を登録することを目的とした前向きコホート研究であり、内視鏡検査によるスクリーニングと最低 5 年間の体系的なフォローアップを提供します。 20 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。 それらはすべて、1 人の訓練を受けた専門家によって 4 つの異なる内視鏡画像技術を使用して検査されます。 10 人の患者がグループ A になり、別の 10 人の患者がグループ B になります。グループ A: WLE、AFI、NBI、pCLE。 グループ B: WLE、NBI、AFI、pCLE。 2 つのグループの違いは、AFI と NBI の 2 つの内視鏡イメージング モードのシーケンスです。 NBI および AFI 中に行われる診断は、事前に定義された基準に基づいて行う必要があり、前の画像モダリティの影響を受けてはなりません。 前の画像診断法からの影響によって引き起こされる第 3 の画像診断法に対するバイアスの可能性を制御するために、患者は AFI の前に NBI を受けるか、NBI の前に AFI を受けるように無作為化されます。
内視鏡診断は、疑わしい病変ごとにすべての画像診断法で行われます。 病変の生検は、pCLE 検査が完了し、組織学のために送信された後に行われます。 疑わしい病変がない場合、検査範囲は次のようになります (主な GCEP プロトコルに記載されているとおり)。
- A1-幽門から2〜3cm以内の前庭部の曲率が小さい。
- A2-幽門から2〜3cm以内の前庭部のより大きな湾曲。
- IA- incisura angularis。
- B1-コーパスの曲率が小さく、角度から4cm近位。
- B2- コーパスの大曲率の中央部分、噴門から 8cm。
- 噴門 (C) - OGJ の下 1 cm 以内 (胃のひだが消えるポイントとして定義)。
結果は、ゴールド スタンダード診断 - 組織病理学診断と比較されます。 各イメージング ツールの感度と特異性は、それに応じて計算されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119974
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Lee Guan Lim, Doctor
- 電話番号：67795555
- メール：lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 題材は中国語
- 対象者が50歳以上
被験者は、次の基準の 1 つ以上を満たします。
- 少なくとも4週間以上の消化不良の病歴がある（持っていた）。 消化不良の症状には、膨満感、上腹部の不快感、早期満腹感などがあります
- 胃がんの家族歴がある
- OGD が必要な病状がある。
- -腸の化生または異形成の過去の病歴がある
- 被験者は、患者のインフォームドコンセントフォームに個人的に署名し、日付を記入して、研究の関連するすべての側面について通知を受けたことを示している必要があります。
- -被験者は、予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります
除外基準:
- 胃カメラ検査を受けられない患者
- 胃がんまたは手術の個人歴がある
- 障害のある病気
- 妊娠中または授乳中
- 気管支喘息またはフルオレセインに対する既知のアレルギーがある
- 正常の上限を超える血清クレアチニンを伴う腎障害がある
- -生検を妨げる未修正の凝固障害または重度の血小板減少症がある
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループ A: WLE、AFI、NBI、pCLE。
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20 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。 それらはすべて、1 人の訓練を受けた専門家によって 4 つの異なる内視鏡画像技術を使用して検査されます。 10 人の患者がグループ A に属し、別の 10 人の患者がグループ B に属します。 グループ A: WLE、AFI、NBI、pCLE。 グループ B: WLE、NBI、AFI、pCLE。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B: WLE、NBI、AFI、pCLE。
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20 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。 それらはすべて、1 人の訓練を受けた専門家によって 4 つの異なる内視鏡画像技術を使用して検査されます。 10 人の患者がグループ A に属し、別の 10 人の患者がグループ B に属します。 グループ A: WLE、AFI、NBI、pCLE。 グループ B: WLE、NBI、AFI、pCLE。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理組織学的診断と比較したpCLEによる正確な内視鏡診断の割合
時間枠：組織学レポートが比較のために出される平均1週間
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各患者について、pCLE 検査の最小部位は、前庭部の 2 部位、切歯の 1 部位、体部の 2 部位、噴門の 1 部位で構成されている必要があります。
疑わしい病変が存在する場合、より多くの pCLE 検査の部位が許可されます。
pCLE検査の各部位は生検され、組織学のために送られます.pCLE検査はビデオ記録され、解釈は内視鏡検査日とは別の日に個別に行われます.分析は、対応するビデオシーケンスと一致する生検部位ごとに行われます.
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組織学レポートが比較のために出される平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khek Yu Ho, Prof、NUHS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. A new method of diagnosing gastric intestinal metaplasia: narrow-band imaging with magnifying endoscopy. Endoscopy. 2006 Aug;38(8):819-24. doi: 10.1055/s-2006-944632.
- Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Faigel DO, Goldstein JL, Johanson JF, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Complications of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):784-93. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70404-5.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Inoue T, Uedo N, Ishihara R, Kawaguchi T, Kawada N, Chatani R, Kizu T, Tamai C, Takeuchi Y, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M, Tomita Y, Toth E. Autofluorescence imaging videoendoscopy in the diagnosis of chronic atrophic fundal gastritis. J Gastroenterol. 2010;45(1):45-51. doi: 10.1007/s00535-009-0150-7. Epub 2009 Oct 30.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Yoshida Y, Tajiri H. Autofluorescence endoscopy versus conventional white light endoscopy for the detection of superficial gastric neoplasia: a prospective comparative study. Endoscopy. 2007 Nov;39(11):937-41. doi: 10.1055/s-2007-966857.
- Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, Minashi K, Yano T, Sano Y, Chiba T, Ohtsu A. Magnifying narrow-band imaging versus magnifying white-light imaging for the differential diagnosis of gastric small depressive lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):477-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.036.
- Yao K, Iwashita A, Tanabe H, Nishimata N, Nagahama T, Maki S, Takaki Y, Hirai F, Hisabe T, Nishimura T, Matsui T. White opaque substance within superficial elevated gastric neoplasia as visualized by magnification endoscopy with narrow-band imaging: a new optical sign for differentiating between adenoma and carcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):574-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.011. Epub 2008 Jul 26.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Goda K, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Trimodal imaging endoscopy may improve diagnostic accuracy of early gastric neoplasia: a feasibility study. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):899-906. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1171.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Lim LG, Yeoh KG, Srivastava S, Chan YH, Teh M, Ho KY. Comparison of probe-based confocal endomicroscopy with virtual chromoendoscopy and white-light endoscopy for diagnosis of gastric intestinal metaplasia. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4649-55. doi: 10.1007/s00464-013-3098-x. Epub 2013 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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