- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01398579
Confronto tra endomicroscopia laser confocale basata su sonda, endoscopia a luce bianca e cromoendoscopia virtuale (pCLE-GCEP)
Confronto prospettico tra endomicroscopia laser confocale basata su sonda, endoscopia a luce bianca e cromoendoscopia virtuale per la diagnosi delle lesioni gastriche preneoplastiche e neoplastiche (pCLE-GCEP)
Lo ipotizzano gli inquirenti
- l'applicabilità clinica e la sensibilità diagnostica complessiva e la specificità del pCLE per la diagnosi delle lesioni gastriche preneoplastiche e neoplastiche sono accettabili
- pCLE, rispetto all'endoscopia a luce bianca (WLE), AFI e ingrandimento NBI ha una maggiore sensibilità e specificità per la diagnosi di lesioni gastriche pre-neoplastiche e neoplastiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno reclutati da uno studio in corso - Gastric Cancer Epidemiology, Clinical and Genetic Program Cohort Study (GCEP). GCEP è uno studio prospettico di coorte che mira ad arruolare 3.000 soggetti cinesi di Singapore di età >50 anni e offre screening mediante endoscopia e follow-up sistematico per un minimo di 5 anni. 20 pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Tutti saranno esaminati utilizzando quattro diverse tecnologie di imaging endoscopico da uno specialista qualificato. 10 pazienti saranno nel gruppo A e altri 10 pazienti saranno nel gruppo B. Gruppo A: WLE seguito da AFI seguito da NBI seguito da pCLE. Gruppo B: WLE seguito da NBI seguito da AFI seguito da pCLE. La differenza tra i due gruppi è la sequenza di due modalità di imaging endoscopico: AFI e NBI. La diagnosi effettuata durante NBI e AFI deve essere effettuata sulla base di criteri predefiniti e non deve essere influenzata dalla precedente modalità di imaging. Per controllare la possibile distorsione sulla terza modalità di imaging causata dall'influenza della precedente modalità di imaging, i pazienti vengono randomizzati per ricevere NBI prima di AFI o AFI prima di NBI.
La diagnosi endoscopica sarà effettuata per ogni sospetta lesione con ogni modalità di imaging. La biopsia delle lesioni verrà prelevata dopo che l'esame pCLE è stato completato e inviato per l'istologia. In assenza di lesioni sospette, l'area di esame sarà la seguente (come indicato nel protocollo principale GCEP):
- A1- minore curvatura dell'antro, entro 2-3 cm dal piloro.
- A2- maggiore curvatura dell'antro, entro 2-3 cm dal piloro.
- IA- incisura angolares.
- B1- minore curvatura del corpo, 4 cm prossimalmente all'angolo.
- B2- porzione mediana della maggiore curvatura del corpo, a 8 cm dal cardias.
- Cardia (C) - entro 1 cm al di sotto dell'OGJ (definito come il punto in cui le pieghe gastriche scompaiono).
I risultati saranno confrontati con la diagnosi gold standard - diagnosi istopatologia. La sensibilità e la specificità per ogni strumento di imaging saranno calcolate di conseguenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119974
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Contatto:
- Lee Guan Lim, Doctor
- Numero di telefono: 67795555
- Email: lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è cinese
- Il soggetto ha più di 50 anni
Il soggetto soddisfa uno o più dei seguenti criteri:
- ha (ha avuto) una storia di dispepsia di almeno 4 settimane o più. I sintomi dispeptici includono gonfiore, fastidio epigastrico e sazietà precoce
- ha una storia familiare di cancro gastrico
- ha una condizione medica per la quale è indicato un OGD.
- Ha una storia passata di metaplasia intestinale o displasia
- Il soggetto deve aver firmato e datato personalmente il modulo di consenso informato del paziente indicando che è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
- pazienti che non possono sottoporsi a gastroscopie
- ha una storia personale di cancro allo stomaco o intervento chirurgico
- eventuali malattie invalidanti
- è incinta o sta allattando
- soffre di asma bronchiale o di una nota allergia alla fluoresceina
- ha insufficienza renale con creatinina sierica al di sopra del limite superiore della norma
- avere una coagulopatia non corretta o una grave trombocitopenia che precluda la biopsia
- impossibilitato a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A: WLE seguito da AFI seguito da NBI seguito da pCLE.
|
20 pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Tutti saranno esaminati utilizzando quattro diverse tecnologie di imaging endoscopico da uno specialista qualificato. 10 pazienti saranno nel gruppo A e altri 10 pazienti saranno nel gruppo B. Gruppo A: WLE seguito da AFI seguito da NBI seguito da pCLE. Gruppo B: WLE seguito da NBI seguito da AFI seguito da pCLE.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo B: WLE seguito da NBI seguito da AFI seguito da pCLE.
|
20 pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Tutti saranno esaminati utilizzando quattro diverse tecnologie di imaging endoscopico da uno specialista qualificato. 10 pazienti saranno nel gruppo A e altri 10 pazienti saranno nel gruppo B. Gruppo A: WLE seguito da AFI seguito da NBI seguito da pCLE. Gruppo B: WLE seguito da NBI seguito da AFI seguito da pCLE.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di diagnosi endoscopica accurata effettuata con pCLE rispetto alla diagnosi istopatologica
Lasso di tempo: Una media di 1 settimana per la quale il referto istologico sarà messo a confronto
|
Per ogni paziente, i siti minimi di esame pCLE devono essere costituiti da 2 siti all'antro, 1 sito all'incisura, 2 siti al corpo e 1 sito al cardias.
Quando sono presenti lesioni sospette, saranno consentiti più siti di esame pCLE.
Ogni sito dell'esame pCLE verrà sottoposto a biopsia e inviato per l'istologia. L'esame pCLE verrà videoregistrato e l'interpretazione verrà eseguita indipendentemente in un giorno separato dal giorno dell'endoscopia. L'analisi sarà per sito bioptico abbinato alla sequenza video corrispondente
|
Una media di 1 settimana per la quale il referto istologico sarà messo a confronto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khek Yu Ho, Prof, NUHS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. A new method of diagnosing gastric intestinal metaplasia: narrow-band imaging with magnifying endoscopy. Endoscopy. 2006 Aug;38(8):819-24. doi: 10.1055/s-2006-944632.
- Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Faigel DO, Goldstein JL, Johanson JF, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Complications of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):784-93. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70404-5.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Inoue T, Uedo N, Ishihara R, Kawaguchi T, Kawada N, Chatani R, Kizu T, Tamai C, Takeuchi Y, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M, Tomita Y, Toth E. Autofluorescence imaging videoendoscopy in the diagnosis of chronic atrophic fundal gastritis. J Gastroenterol. 2010;45(1):45-51. doi: 10.1007/s00535-009-0150-7. Epub 2009 Oct 30.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Yoshida Y, Tajiri H. Autofluorescence endoscopy versus conventional white light endoscopy for the detection of superficial gastric neoplasia: a prospective comparative study. Endoscopy. 2007 Nov;39(11):937-41. doi: 10.1055/s-2007-966857.
- Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, Minashi K, Yano T, Sano Y, Chiba T, Ohtsu A. Magnifying narrow-band imaging versus magnifying white-light imaging for the differential diagnosis of gastric small depressive lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):477-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.036.
- Yao K, Iwashita A, Tanabe H, Nishimata N, Nagahama T, Maki S, Takaki Y, Hirai F, Hisabe T, Nishimura T, Matsui T. White opaque substance within superficial elevated gastric neoplasia as visualized by magnification endoscopy with narrow-band imaging: a new optical sign for differentiating between adenoma and carcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):574-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.011. Epub 2008 Jul 26.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Goda K, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Trimodal imaging endoscopy may improve diagnostic accuracy of early gastric neoplasia: a feasibility study. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):899-906. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1171.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Lim LG, Yeoh KG, Srivastava S, Chan YH, Teh M, Ho KY. Comparison of probe-based confocal endomicroscopy with virtual chromoendoscopy and white-light endoscopy for diagnosis of gastric intestinal metaplasia. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4649-55. doi: 10.1007/s00464-013-3098-x. Epub 2013 Jul 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E\10\703
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .