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Confronto tra endomicroscopia laser confocale basata su sonda, endoscopia a luce bianca e cromoendoscopia virtuale (pCLE-GCEP)

10 luglio 2012 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Confronto prospettico tra endomicroscopia laser confocale basata su sonda, endoscopia a luce bianca e cromoendoscopia virtuale per la diagnosi delle lesioni gastriche preneoplastiche e neoplastiche (pCLE-GCEP)

Lo ipotizzano gli inquirenti

  1. l'applicabilità clinica e la sensibilità diagnostica complessiva e la specificità del pCLE per la diagnosi delle lesioni gastriche preneoplastiche e neoplastiche sono accettabili
  2. pCLE, rispetto all'endoscopia a luce bianca (WLE), AFI e ingrandimento NBI ha una maggiore sensibilità e specificità per la diagnosi di lesioni gastriche pre-neoplastiche e neoplastiche

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati da uno studio in corso - Gastric Cancer Epidemiology, Clinical and Genetic Program Cohort Study (GCEP). GCEP è uno studio prospettico di coorte che mira ad arruolare 3.000 soggetti cinesi di Singapore di età >50 anni e offre screening mediante endoscopia e follow-up sistematico per un minimo di 5 anni. 20 pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Tutti saranno esaminati utilizzando quattro diverse tecnologie di imaging endoscopico da uno specialista qualificato. 10 pazienti saranno nel gruppo A e altri 10 pazienti saranno nel gruppo B. Gruppo A: WLE seguito da AFI seguito da NBI seguito da pCLE. Gruppo B: WLE seguito da NBI seguito da AFI seguito da pCLE. La differenza tra i due gruppi è la sequenza di due modalità di imaging endoscopico: AFI e NBI. La diagnosi effettuata durante NBI e AFI deve essere effettuata sulla base di criteri predefiniti e non deve essere influenzata dalla precedente modalità di imaging. Per controllare la possibile distorsione sulla terza modalità di imaging causata dall'influenza della precedente modalità di imaging, i pazienti vengono randomizzati per ricevere NBI prima di AFI o AFI prima di NBI.

La diagnosi endoscopica sarà effettuata per ogni sospetta lesione con ogni modalità di imaging. La biopsia delle lesioni verrà prelevata dopo che l'esame pCLE è stato completato e inviato per l'istologia. In assenza di lesioni sospette, l'area di esame sarà la seguente (come indicato nel protocollo principale GCEP):

  • A1- minore curvatura dell'antro, entro 2-3 cm dal piloro.
  • A2- maggiore curvatura dell'antro, entro 2-3 cm dal piloro.
  • IA- incisura angolares.
  • B1- minore curvatura del corpo, 4 cm prossimalmente all'angolo.
  • B2- porzione mediana della maggiore curvatura del corpo, a 8 cm dal cardias.
  • Cardia (C) - entro 1 cm al di sotto dell'OGJ (definito come il punto in cui le pieghe gastriche scompaiono).

I risultati saranno confrontati con la diagnosi gold standard - diagnosi istopatologia. La sensibilità e la specificità per ogni strumento di imaging saranno calcolate di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119974
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è cinese
  • Il soggetto ha più di 50 anni
  • Il soggetto soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

    • ha (ha avuto) una storia di dispepsia di almeno 4 settimane o più. I sintomi dispeptici includono gonfiore, fastidio epigastrico e sazietà precoce
    • ha una storia familiare di cancro gastrico
    • ha una condizione medica per la quale è indicato un OGD.
  • Ha una storia passata di metaplasia intestinale o displasia
  • Il soggetto deve aver firmato e datato personalmente il modulo di consenso informato del paziente indicando che è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non possono sottoporsi a gastroscopie
  • ha una storia personale di cancro allo stomaco o intervento chirurgico
  • eventuali malattie invalidanti
  • è incinta o sta allattando
  • soffre di asma bronchiale o di una nota allergia alla fluoresceina
  • ha insufficienza renale con creatinina sierica al di sopra del limite superiore della norma
  • avere una coagulopatia non corretta o una grave trombocitopenia che precluda la biopsia
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A: WLE seguito da AFI seguito da NBI seguito da pCLE.

20 pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Tutti saranno esaminati utilizzando quattro diverse tecnologie di imaging endoscopico da uno specialista qualificato. 10 pazienti saranno nel gruppo A e altri 10 pazienti saranno nel gruppo B.

Gruppo A: WLE seguito da AFI seguito da NBI seguito da pCLE. Gruppo B: WLE seguito da NBI seguito da AFI seguito da pCLE.

Altri nomi:
  • OGD
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo B: WLE seguito da NBI seguito da AFI seguito da pCLE.

20 pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Tutti saranno esaminati utilizzando quattro diverse tecnologie di imaging endoscopico da uno specialista qualificato. 10 pazienti saranno nel gruppo A e altri 10 pazienti saranno nel gruppo B.

Gruppo A: WLE seguito da AFI seguito da NBI seguito da pCLE. Gruppo B: WLE seguito da NBI seguito da AFI seguito da pCLE.

Altri nomi:
  • OGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di diagnosi endoscopica accurata effettuata con pCLE rispetto alla diagnosi istopatologica
Lasso di tempo: Una media di 1 settimana per la quale il referto istologico sarà messo a confronto
Per ogni paziente, i siti minimi di esame pCLE devono essere costituiti da 2 siti all'antro, 1 sito all'incisura, 2 siti al corpo e 1 sito al cardias. Quando sono presenti lesioni sospette, saranno consentiti più siti di esame pCLE. Ogni sito dell'esame pCLE verrà sottoposto a biopsia e inviato per l'istologia. L'esame pCLE verrà videoregistrato e l'interpretazione verrà eseguita indipendentemente in un giorno separato dal giorno dell'endoscopia. L'analisi sarà per sito bioptico abbinato alla sequenza video corrispondente
Una media di 1 settimana per la quale il referto istologico sarà messo a confronto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khek Yu Ho, Prof, NUHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E\10\703

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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