Comparación entre la endomicroscopia láser confocal basada en sonda, la endoscopia con luz blanca y la cromoendoscopia virtual (pCLE-GCEP)
Comparación prospectiva entre la endomicroscopia láser confocal basada en sonda, la endoscopia con luz blanca y la cromoendoscopia virtual para el diagnóstico de lesiones gástricas preneoplásicas y neoplásicas (pCLE-GCEP)
La hipótesis de los investigadores de que
- la aplicabilidad clínica y la sensibilidad y especificidad diagnósticas generales de pCLE para diagnosticar lesiones preneoplásicas y neoplásicas gástricas son aceptables
- pCLE, en comparación con la endoscopia de luz blanca (WLE), AFI y NBI de aumento tiene una mayor sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de lesiones gástricas preneoplásicas y neoplásicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de un estudio en curso: Estudio de cohorte del programa genético, clínico y de epidemiología del cáncer gástrico (GCEP). GCEP es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo inscribir a 3000 sujetos chinos de Singapur mayores de 50 años y ofrece detección mediante endoscopia y seguimiento sistemático durante un mínimo de 5 años. 20 pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Todos ellos serán examinados utilizando cuatro tecnologías diferentes de imágenes endoscópicas por un especialista capacitado. 10 pacientes estarán en el grupo A y otros 10 pacientes estarán en el grupo B. Grupo A: WLE seguido de AFI seguido de NBI seguido de pCLE. Grupo B: WLE seguido de NBI seguido de AFI seguido de pCLE. La diferencia entre los dos grupos es la secuencia de dos modos de obtención de imágenes endoscópicas: AFI y NBI. El diagnóstico realizado durante NBI y AFI debe basarse en criterios predefinidos y no debe verse influido por la modalidad de imagen anterior. Para controlar el posible sesgo en la tercera modalidad de imagen causado por la influencia de la modalidad de imagen anterior, los pacientes se aleatorizan para recibir NBI antes de AFI o AFI antes de NBI.
El diagnóstico endoscópico se realizará para cada lesión sospechosa con cada modalidad de imagen. La biopsia de las lesiones se tomará después de que se complete el examen pCLE y se envíe para histología. En ausencia de lesiones sospechosas, el área de examen será la siguiente (como se establece en el protocolo principal de GCEP):
- A1- curvatura menor del antro, a 2-3 cm del píloro.
- A2- curvatura mayor del antro, dentro de los 2-3 cm del píloro.
- IA- incisura angularis.
- B1- curvatura menor del cuerpo, 4cm proximal al ángulo.
- B2- porción media de la curvatura mayor del cuerpo, a 8cm del cardias.
- Cardia (C) - dentro de 1 cm por debajo de la OGJ (definido como el punto donde desaparecen los pliegues gástricos).
Los resultados se compararán con el diagnóstico estándar de oro: diagnóstico histopatológico. La sensibilidad y la especificidad de cada herramienta de imagen se calcularán en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119974
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Lee Guan Lim, Doctor
- Número de teléfono: 67795555
- Correo electrónico: lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el tema es chino
- El sujeto es mayor de 50 años
El sujeto cumple uno o más de los siguientes criterios:
- tiene (tuvo) un historial de dispepsia de al menos 4 semanas o más. Los síntomas dispépticos incluyen hinchazón, malestar epigástrico y saciedad temprana.
- tiene antecedentes familiares de cáncer gástrico
- tiene una condición médica para la cual se indica un OGD.
- Tiene antecedentes de metaplasia o displasia intestinal.
- El sujeto debe haber firmado y fechado personalmente el formulario de consentimiento informado del paciente indicando que ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no pueden someterse a gastroscopias
- tiene antecedentes personales de cáncer de estómago o cirugía
- cualquier enfermedad incapacitante
- está embarazada o amamantando
- tiene asma bronquial o una alergia conocida a la fluoresceína
- tiene insuficiencia renal con creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal
- tiene coagulopatía no corregida o trombocitopenia grave que impide la biopsia
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Grupo A: WLE seguido de AFI seguido de NBI seguido de pCLE.
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20 pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Todos ellos serán examinados utilizando cuatro tecnologías diferentes de imágenes endoscópicas por un especialista capacitado. 10 pacientes estarán en el grupo A y otros 10 pacientes estarán en el grupo B. Grupo A: WLE seguido de AFI seguido de NBI seguido de pCLE. Grupo B: WLE seguido de NBI seguido de AFI seguido de pCLE.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Grupo B: WLE seguido de NBI seguido de AFI seguido de pCLE.
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20 pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Todos ellos serán examinados utilizando cuatro tecnologías diferentes de imágenes endoscópicas por un especialista capacitado. 10 pacientes estarán en el grupo A y otros 10 pacientes estarán en el grupo B. Grupo A: WLE seguido de AFI seguido de NBI seguido de pCLE. Grupo B: WLE seguido de NBI seguido de AFI seguido de pCLE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de diagnóstico endoscópico preciso realizado con pCLE en comparación con el diagnóstico histopatológico
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 semana para la cual el informe histológico estará disponible para comparación
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Para cada paciente, los sitios mínimos de examen pCLE deben consistir en 2 sitios en el antro, 1 sitio en la incisura, 2 sitios en el cuerpo y 1 sitio en el cardias.
Cuando haya lesiones sospechosas, se permitirán más sitios de examen pCLE.
Se realizará una biopsia de cada sitio de examen de pCLE y se enviará para histología. El examen de pCLE se grabará en video y la interpretación se realizará de forma independiente en un día separado del día de la endoscopia. El análisis será por sitio de biopsia emparejado con la secuencia de video correspondiente
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Un promedio de 1 semana para la cual el informe histológico estará disponible para comparación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khek Yu Ho, Prof, NUHS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Faigel DO, Goldstein JL, Johanson JF, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Complications of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):784-93. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70404-5.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
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- Yao K, Iwashita A, Tanabe H, Nishimata N, Nagahama T, Maki S, Takaki Y, Hirai F, Hisabe T, Nishimura T, Matsui T. White opaque substance within superficial elevated gastric neoplasia as visualized by magnification endoscopy with narrow-band imaging: a new optical sign for differentiating between adenoma and carcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):574-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.011. Epub 2008 Jul 26.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Goda K, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Trimodal imaging endoscopy may improve diagnostic accuracy of early gastric neoplasia: a feasibility study. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):899-906. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1171.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Lim LG, Yeoh KG, Srivastava S, Chan YH, Teh M, Ho KY. Comparison of probe-based confocal endomicroscopy with virtual chromoendoscopy and white-light endoscopy for diagnosis of gastric intestinal metaplasia. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4649-55. doi: 10.1007/s00464-013-3098-x. Epub 2013 Jul 27.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- E\10\703
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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