Srovnání mezi konfokální laserovou endomikroskopií založenou na sondě, endoskopií v bílém světle a virtuální chromoendoskopií (pCLE-GCEP)
Prospektivní srovnání konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě, endoskopie bílého světla a virtuální chromoendoskopie pro diagnostiku žaludečních preneoplastických a neoplastických lézí (pCLE-GCEP)
Vyšetřovatelé předpokládají, že ano
- klinická použitelnost a celková diagnostická senzitivita a specificita pCLE pro diagnostiku žaludečních preneoplastických a neoplastických lézí je přijatelná
- pCLE má ve srovnání s endoskopií v bílém světle (WLE), AFI a zvětšující NBI vyšší senzitivitu a specificitu pro diagnostiku žaludečních preneoplastických a neoplastických lézí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se budou rekrutovat z probíhající studie – kohortní studie epidemiologie rakoviny žaludku, klinického a genetického programu (GCEP). GCEP je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zapsat 3 000 singapurských čínských subjektů ve věku > 50 let a nabízí screening endoskopií a systematické sledování po dobu minimálně 5 let. 20 pacientů bude randomizováno do dvou skupin. Všechny budou vyšetřeny pomocí čtyř různých endoskopických zobrazovacích technologií jedním vyškoleným specialistou. 10 pacientů bude ve skupině A a dalších 10 pacientů bude ve skupině B. Skupina A: WLE následovaná AFI následovaná NBI následovanou pCLE. Skupina B: WLE následované NBI následované AFI následované pCLE. Rozdíl mezi dvěma skupinami je sekvence dvou endoskopických zobrazovacích módů – AFI a NBI. Diagnóza stanovená během NBI a AFI musí být provedena na základě předem definovaných kritérií a neměla by být ovlivněna předchozí zobrazovací modalitou. Pro kontrolu možného zkreslení třetí zobrazovací modality způsobené vlivem předchozí zobrazovací modality jsou pacienti randomizováni tak, aby dostávali NBI před AFI nebo AFI před NBI.
Endoskopická diagnostika bude provedena u každé suspektní léze s každou zobrazovací modalitou. Biopsie lézí bude odebrána po dokončení vyšetření pCLE a odeslána na histologii. Při absenci podezřelých lézí bude oblast vyšetření následující (jak je uvedeno v hlavním protokolu GCEP):
- A1 – menší zakřivení antra, do 2-3 cm od pyloru.
- A2- větší zakřivení antra, do 2-3 cm od pyloru.
- IA- incisura angularis.
- B1- menší zakřivení korpusu, 4 cm proximálně od angulu.
- B2- střední část většího zakřivení korpusu, 8 cm od kardie.
- Kardie (C) – do 1 cm pod OGJ (definováno jako bod, kde mizí žaludeční záhyby).
Výsledky budou porovnány s diagnózou zlatého standardu – histopatologickou diagnózou. Podle toho bude vypočítána citlivost a specificita pro každý zobrazovací nástroj.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119974
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Lee Guan Lim, Doctor
- Telefonní číslo: 67795555
- E-mail: lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je čínský
- Subjekt je starší 50 let
Předmět splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:
- má (měl) v anamnéze dyspepsii trvající alespoň 4 týdny nebo déle. Dyspeptické příznaky zahrnují nadýmání, epigastrický diskomfort a časnou sytost
- má rodinnou anamnézu rakoviny žaludku
- má zdravotní stav, pro který je indikováno OGD.
- Má v minulosti střevní metaplazii nebo dysplazii
- Subjekt musí osobně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu pacienta, který uvádí, že byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nemohou podstoupit gastroskopii
- mít v osobní anamnéze rakovinu žaludku nebo operaci
- jakékoli invalidizující nemoci
- jste těhotná nebo kojíte
- máte bronchiální astma nebo známou alergii na fluorescein
- mají poruchu funkce ledvin se sérovým kreatininem nad horní hranicí normálu
- mají nekorigovanou koagulopatii nebo těžkou trombocytopenii vylučující biopsii
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A: WLE následované AFI následované NBI následované pCLE.
|
20 pacientů bude randomizováno do dvou skupin. Všechny budou vyšetřeny pomocí čtyř různých endoskopických zobrazovacích technologií jedním vyškoleným specialistou. 10 pacientů bude ve skupině A a dalších 10 pacientů bude ve skupině B. Skupina A: WLE následované AFI následované NBI následované pCLE. Skupina B: WLE následované NBI následované AFI následované pCLE.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B: WLE následované NBI následované AFI následované pCLE.
|
20 pacientů bude randomizováno do dvou skupin. Všechny budou vyšetřeny pomocí čtyř různých endoskopických zobrazovacích technologií jedním vyškoleným specialistou. 10 pacientů bude ve skupině A a dalších 10 pacientů bude ve skupině B. Skupina A: WLE následované AFI následované NBI následované pCLE. Skupina B: WLE následované NBI následované AFI následované pCLE.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přesné endoskopické diagnózy provedené pomocí pCLE ve srovnání s histopatologickou diagnózou
Časové okno: Průměrně 1 týden, po který bude histologická zpráva k dispozici pro srovnání
|
U každého pacienta musí minimální místa vyšetření pCLE obsahovat 2 místa v antru, 1 místo na incisuře, 2 místa na korpusu a 1 místo na kardii.
Pokud jsou přítomny podezřelé léze, bude povoleno více míst vyšetření pCLE.
Každé místo vyšetření pCLE bude podrobeno biopsii a odesláno na histologii. Vyšetření pCLE bude zaznamenáno na video a interpretace bude provedena nezávisle v den oddělený od dne endoskopie. Analýza bude pro každé místo biopsie porovnána s odpovídající videosekvencí
|
Průměrně 1 týden, po který bude histologická zpráva k dispozici pro srovnání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khek Yu Ho, Prof, NUHS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. A new method of diagnosing gastric intestinal metaplasia: narrow-band imaging with magnifying endoscopy. Endoscopy. 2006 Aug;38(8):819-24. doi: 10.1055/s-2006-944632.
- Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Faigel DO, Goldstein JL, Johanson JF, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Complications of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):784-93. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70404-5.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Inoue T, Uedo N, Ishihara R, Kawaguchi T, Kawada N, Chatani R, Kizu T, Tamai C, Takeuchi Y, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M, Tomita Y, Toth E. Autofluorescence imaging videoendoscopy in the diagnosis of chronic atrophic fundal gastritis. J Gastroenterol. 2010;45(1):45-51. doi: 10.1007/s00535-009-0150-7. Epub 2009 Oct 30.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Yoshida Y, Tajiri H. Autofluorescence endoscopy versus conventional white light endoscopy for the detection of superficial gastric neoplasia: a prospective comparative study. Endoscopy. 2007 Nov;39(11):937-41. doi: 10.1055/s-2007-966857.
- Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, Minashi K, Yano T, Sano Y, Chiba T, Ohtsu A. Magnifying narrow-band imaging versus magnifying white-light imaging for the differential diagnosis of gastric small depressive lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):477-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.036.
- Yao K, Iwashita A, Tanabe H, Nishimata N, Nagahama T, Maki S, Takaki Y, Hirai F, Hisabe T, Nishimura T, Matsui T. White opaque substance within superficial elevated gastric neoplasia as visualized by magnification endoscopy with narrow-band imaging: a new optical sign for differentiating between adenoma and carcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):574-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.011. Epub 2008 Jul 26.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Goda K, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Trimodal imaging endoscopy may improve diagnostic accuracy of early gastric neoplasia: a feasibility study. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):899-906. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1171.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Lim LG, Yeoh KG, Srivastava S, Chan YH, Teh M, Ho KY. Comparison of probe-based confocal endomicroscopy with virtual chromoendoscopy and white-light endoscopy for diagnosis of gastric intestinal metaplasia. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4649-55. doi: 10.1007/s00464-013-3098-x. Epub 2013 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E\10\703
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .