Vergelijking tussen op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie, witlichtendoscopie en virtuele chromoendoscopie (pCLE-GCEP)
Prospectieve vergelijking tussen op sondes gebaseerde confocale laserendomicroscopie, witlichtendoscopie en virtuele chromoendoscopie voor de diagnose van pre-neoplastische en neoplastische laesies in de maag (pCLE-GCEP)
Dat veronderstellen de onderzoekers
- klinische toepasbaarheid en algehele diagnostische sensitiviteit en specificiteit van pCLE voor het diagnosticeren van preneoplastische en neoplastische laesies in de maag is acceptabel
- pCLE heeft, in vergelijking met witlicht-endoscopie (WLE), AFI en vergrotende NBI een hogere gevoeligheid en specificiteit voor de diagnose van pre-neoplastische en neoplastische laesies in de maag
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een lopend onderzoek - Gastric Cancer Epidemiology, Clinical and Genetic Program Cohort Study (GCEP). GCEP is een prospectieve cohortstudie gericht op het inschrijven van 3.000 Singaporees-Chinese proefpersonen van >50 jaar, en biedt screening door middel van endoscopie en systematische follow-up gedurende minimaal 5 jaar. 20 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Ze zullen allemaal worden onderzocht met behulp van vier verschillende endoscopie-beeldvormingstechnologieën door één getrainde specialist. 10 patiënten zullen in groep A zitten en nog eens 10 patiënten in groep B. Groep A: WLE gevolgd door AFI gevolgd door NBI gevolgd door pCLE. Groep B: WLE gevolgd door NBI gevolgd door AFI gevolgd door pCLE. Het verschil tussen twee groepen is de volgorde van twee endoscopie-beeldvormingsmodi: AFI en NBI. Diagnose tijdens NBI en AFI moet worden gemaakt op basis van vooraf gedefinieerde criteria en mag niet worden beïnvloed door de voorgaande beeldvormende modaliteit. Om te controleren op de mogelijke vertekening van de derde beeldvormingsmodaliteit veroorzaakt door invloed van de voorgaande beeldvormingsmodaliteit, worden patiënten gerandomiseerd om NBI vóór AFI of AFI vóór NBI te ontvangen.
Endoscopische diagnose zal worden gesteld voor elke vermoedelijke laesie met elke beeldvormende modaliteit. De biopsie van laesies zal worden genomen nadat het pCLE-onderzoek is voltooid en wordt verzonden voor histologie. Als er geen verdachte laesies zijn, is het onderzoeksgebied als volgt (zoals vermeld in het GCEP-hoofdprotocol):
- A1 - mindere kromming van het antrum, binnen 2-3 cm van de pylorus.
- A2 - grotere kromming van het antrum, binnen 2-3 cm van de pylorus.
- IA - incisura angularis.
- B1 - mindere kromming van het corpus, 4 cm proximaal van de angulus.
- B2- middelste gedeelte van de grotere kromming van het corpus, 8 cm van de cardia.
- Cardia (C) - binnen 1 cm onder de OGJ (gedefinieerd als het punt waar maagplooien verdwijnen).
De resultaten worden vergeleken met de gouden standaarddiagnose - histopathologische diagnose. De gevoeligheid en specificiteit voor elk beeldvormend hulpmiddel wordt dienovereenkomstig berekend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119974
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Lee Guan Lim, Doctor
- Telefoonnummer: 67795555
- E-mail: lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is Chinees
- Het onderwerp is ouder dan 50 jaar
Het onderwerp voldoet aan een of meer van de volgende criteria:
- een voorgeschiedenis van dyspepsie heeft (gehad) van ten minste 4 weken of langer. Dyspeptische symptomen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, epigastrische ongemakken en vroege verzadiging
- heeft een familiegeschiedenis van maagkanker
- een medische aandoening heeft waarvoor een OGD geïndiceerd is.
- Heeft in het verleden intestinale metaplasie of dysplasie gehad
- De proefpersoon moet het toestemmingsformulier voor de patiënt persoonlijk hebben ondertekend en gedateerd, waarmee hij/zij aangeeft dat hij/zij op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en andere studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen gastroscopieën kunnen ondergaan
- een persoonlijke geschiedenis hebben van maagkanker of een operatie
- eventuele invaliderende ziekten
- zwanger bent of borstvoeding geeft
- bronchiale astma heeft of een bekende allergie voor fluoresceïne heeft
- nierinsufficiëntie hebben met serumcreatinine boven de bovengrens van normaal
- ongecorrigeerde coagulopathie of ernstige trombocytopenie heeft die biopsie onmogelijk maakt
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A: WLE gevolgd door AFI gevolgd door NBI gevolgd door pCLE.
|
20 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Ze zullen allemaal worden onderzocht met behulp van vier verschillende endoscopie-beeldvormingstechnologieën door één getrainde specialist. 10 patiënten zullen in groep A zitten en nog eens 10 patiënten in groep B. Groep A: WLE gevolgd door AFI gevolgd door NBI gevolgd door pCLE. Groep B: WLE gevolgd door NBI gevolgd door AFI gevolgd door pCLE.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B: WLE gevolgd door NBI gevolgd door AFI gevolgd door pCLE.
|
20 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Ze zullen allemaal worden onderzocht met behulp van vier verschillende endoscopie-beeldvormingstechnologieën door één getrainde specialist. 10 patiënten zullen in groep A zitten en nog eens 10 patiënten in groep B. Groep A: WLE gevolgd door AFI gevolgd door NBI gevolgd door pCLE. Groep B: WLE gevolgd door NBI gevolgd door AFI gevolgd door pCLE.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nauwkeurige endoscopische diagnose gemaakt met pCLE in vergelijking met histopathologische diagnose
Tijdsspanne: Een gemiddelde van 1 week waarvoor het histologierapport beschikbaar zal zijn ter vergelijking
|
Voor elke patiënt moeten de minimale locaties voor pCLE-onderzoek bestaan uit 2 locaties in het antrum, 1 locatie in de incisura, 2 locaties in het corpus en 1 locatie in de cardia.
Wanneer verdachte laesies aanwezig zijn, zijn meer plaatsen voor pCLE-onderzoek toegestaan.
Van elke plaats van het pCLE-onderzoek wordt een biopsie genomen en verzonden voor histologie. Het pCLE-onderzoek wordt op video opgenomen en de interpretatie vindt onafhankelijk plaats op een andere dag dan de endoscopiedag. De analyse wordt per biopsieplaats afgestemd op de bijbehorende videosequentie
|
Een gemiddelde van 1 week waarvoor het histologierapport beschikbaar zal zijn ter vergelijking
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khek Yu Ho, Prof, NUHS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. A new method of diagnosing gastric intestinal metaplasia: narrow-band imaging with magnifying endoscopy. Endoscopy. 2006 Aug;38(8):819-24. doi: 10.1055/s-2006-944632.
- Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Faigel DO, Goldstein JL, Johanson JF, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Complications of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):784-93. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70404-5.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Inoue T, Uedo N, Ishihara R, Kawaguchi T, Kawada N, Chatani R, Kizu T, Tamai C, Takeuchi Y, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M, Tomita Y, Toth E. Autofluorescence imaging videoendoscopy in the diagnosis of chronic atrophic fundal gastritis. J Gastroenterol. 2010;45(1):45-51. doi: 10.1007/s00535-009-0150-7. Epub 2009 Oct 30.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Yoshida Y, Tajiri H. Autofluorescence endoscopy versus conventional white light endoscopy for the detection of superficial gastric neoplasia: a prospective comparative study. Endoscopy. 2007 Nov;39(11):937-41. doi: 10.1055/s-2007-966857.
- Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, Minashi K, Yano T, Sano Y, Chiba T, Ohtsu A. Magnifying narrow-band imaging versus magnifying white-light imaging for the differential diagnosis of gastric small depressive lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):477-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.036.
- Yao K, Iwashita A, Tanabe H, Nishimata N, Nagahama T, Maki S, Takaki Y, Hirai F, Hisabe T, Nishimura T, Matsui T. White opaque substance within superficial elevated gastric neoplasia as visualized by magnification endoscopy with narrow-band imaging: a new optical sign for differentiating between adenoma and carcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):574-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.011. Epub 2008 Jul 26.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Goda K, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Trimodal imaging endoscopy may improve diagnostic accuracy of early gastric neoplasia: a feasibility study. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):899-906. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1171.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Lim LG, Yeoh KG, Srivastava S, Chan YH, Teh M, Ho KY. Comparison of probe-based confocal endomicroscopy with virtual chromoendoscopy and white-light endoscopy for diagnosis of gastric intestinal metaplasia. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4649-55. doi: 10.1007/s00464-013-3098-x. Epub 2013 Jul 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E\10\703
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .