Jämförelse mellan sondbaserad konfokal laserendomikroskopi, vitljusendoskopi och virtuell kromoendoskopi (pCLE-GCEP)
Prospektiv jämförelse mellan sondbaserad konfokal laserendomikroskopi, vitljusendoskopi och virtuell kromoendoskopi för diagnos av gastriska preneoplastiska och neoplastiska lesioner (pCLE-GCEP)
Utredarna antar det
- klinisk tillämpbarhet och övergripande diagnostisk känslighet och specificitet för pCLE för diagnostisering av gastriska preneoplastiska och neoplastiska lesioner är acceptabel
- pCLE, jämfört med vitljusendoskopi (WLE), har AFI och förstorande NBI högre känslighet och specificitet för att diagnostisera gastriska pre-neoplastiska och neoplastiska lesioner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras från en pågående studie - Gastric Cancer Epidemiology, Clinical and Genetic Program Cohort Study (GCEP). GCEP är en prospektiv kohortstudie som syftar till att registrera 3 000 Singapore-kinesiska försökspersoner i åldern >50 år och erbjuder screening genom endoskopi och systematisk uppföljning i minst 5 år. 20 patienter kommer att randomiseras i två grupper. Alla kommer att undersökas med fyra olika endoskopiavbildningstekniker av en utbildad specialist. 10 patienter kommer att vara i grupp A och ytterligare 10 patienter kommer att vara i grupp B. Grupp A: WLE följt av AFI följt av NBI följt av pCLE. Grupp B: WLE följt av NBI följt av AFI följt av pCLE. Skillnaden mellan två grupper är sekvensen av två endoskopiavbildningslägen - AFI och NBI. Diagnos som ställs under NBI och AFI måste göras baserat på fördefinierade kriterier och bör inte påverkas av föregående bildbehandlingsmodalitet. För att kontrollera den möjliga bias på den tredje avbildningsmodaliteten orsakad av påverkan från den föregående avbildningsmodaliteten, randomiseras patienter till att få NBI före AFI eller AFI före NBI.
Endoskopisk diagnos kommer att göras för varje misstänkt lesion med varje avbildningsmodalitet. Biopsi av lesioner kommer att tas efter att pCLE-undersökningen är klar och skickas för histologi. I frånvaro av misstänkta lesioner kommer undersökningsområdet att vara enligt följande (enligt GCEP-huvudprotokollet):
- A1- mindre krökning av antrum, inom 2-3 cm från pylorus.
- A2- större krökning av antrum, inom 2-3 cm från pylorus.
- IA- incisura angularis.
- B1- mindre krökning av corpus, 4 cm proximalt till angulus.
- B2 - mittdelen av den större krökningen av corpus, 8 cm från cardia.
- Cardia (C) - inom 1 cm under OGJ (definierad som den punkt där magvecken försvinner).
Resultaten kommer att jämföras med guldstandarddiagnosen - histopatologisk diagnos. Känsligheten och specificiteten för varje bildverktyg kommer att beräknas därefter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119974
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Lee Guan Lim, Doctor
- Telefonnummer: 67795555
- E-post: lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är kinesiska
- Ämnet är äldre än 50 år
Ämnet uppfyller ett eller flera av följande kriterier:
- har (hat) en historia av dyspepsi i minst 4 veckor eller mer. Dyspeptiska symtom inkluderar uppblåsthet, epigastrisk obehag och tidig mättnad
- har en familjehistoria av magcancer
- har ett medicinskt tillstånd för vilket en OGD är indicerad.
- Har en historia av intestinal metaplasi eller dysplasi
- Försökspersonen måste personligen ha undertecknat och daterat patientens formulär för informerat samtycke som anger att han/hon har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Ämnet måste vara villig och kunna följa schemalagda besök och andra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan genomgå gastroskopi
- har en personlig historia av magcancer eller operation
- eventuella handikappande sjukdomar
- är gravid eller ammar
- har bronkialastma eller en känd allergi mot fluorescein
- har nedsatt njurfunktion med serumkreatinin över den övre normalgränsen
- har okorrigerad koagulopati eller svår trombocytopeni som utesluter biopsi
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A: WLE följt av AFI följt av NBI följt av pCLE.
|
20 patienter kommer att randomiseras i två grupper. Alla kommer att undersökas med fyra olika endoskopiavbildningstekniker av en utbildad specialist. 10 patienter kommer att vara i grupp A och ytterligare 10 patienter kommer att vara i grupp B. Grupp A: WLE följt av AFI följt av NBI följt av pCLE. Grupp B: WLE följt av NBI följt av AFI följt av pCLE.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B: WLE följt av NBI följt av AFI följt av pCLE.
|
20 patienter kommer att randomiseras i två grupper. Alla kommer att undersökas med fyra olika endoskopiavbildningstekniker av en utbildad specialist. 10 patienter kommer att vara i grupp A och ytterligare 10 patienter kommer att vara i grupp B. Grupp A: WLE följt av AFI följt av NBI följt av pCLE. Grupp B: WLE följt av NBI följt av AFI följt av pCLE.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel korrekt endoskopisk diagnos gjord med pCLE jämfört med histopatologisk diagnos
Tidsram: I genomsnitt 1 vecka för vilken histologirapport kommer att finnas ute för jämförelse
|
För varje patient måste minsta ställen för pCLE-undersökning bestå av 2 ställen vid antrum, 1 ställe vid incisura, 2 ställen vid corpus och 1 ställe vid cardia.
När misstänkta lesioner finns, kommer fler platser för pCLE-undersökning att tillåtas.
Varje plats för pCLE-undersökning kommer att biopsias och skickas för histologi. pCLE-undersökningen kommer att videofilmas och tolkning kommer att göras oberoende på en separat dag från endoskopidagen. Analysen kommer att göras per biopsiställe matchad med motsvarande videosekvens
|
I genomsnitt 1 vecka för vilken histologirapport kommer att finnas ute för jämförelse
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Khek Yu Ho, Prof, NUHS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. A new method of diagnosing gastric intestinal metaplasia: narrow-band imaging with magnifying endoscopy. Endoscopy. 2006 Aug;38(8):819-24. doi: 10.1055/s-2006-944632.
- Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Faigel DO, Goldstein JL, Johanson JF, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Complications of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):784-93. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70404-5.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Inoue T, Uedo N, Ishihara R, Kawaguchi T, Kawada N, Chatani R, Kizu T, Tamai C, Takeuchi Y, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M, Tomita Y, Toth E. Autofluorescence imaging videoendoscopy in the diagnosis of chronic atrophic fundal gastritis. J Gastroenterol. 2010;45(1):45-51. doi: 10.1007/s00535-009-0150-7. Epub 2009 Oct 30.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Yoshida Y, Tajiri H. Autofluorescence endoscopy versus conventional white light endoscopy for the detection of superficial gastric neoplasia: a prospective comparative study. Endoscopy. 2007 Nov;39(11):937-41. doi: 10.1055/s-2007-966857.
- Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, Minashi K, Yano T, Sano Y, Chiba T, Ohtsu A. Magnifying narrow-band imaging versus magnifying white-light imaging for the differential diagnosis of gastric small depressive lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):477-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.036.
- Yao K, Iwashita A, Tanabe H, Nishimata N, Nagahama T, Maki S, Takaki Y, Hirai F, Hisabe T, Nishimura T, Matsui T. White opaque substance within superficial elevated gastric neoplasia as visualized by magnification endoscopy with narrow-band imaging: a new optical sign for differentiating between adenoma and carcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):574-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.011. Epub 2008 Jul 26.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Goda K, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Trimodal imaging endoscopy may improve diagnostic accuracy of early gastric neoplasia: a feasibility study. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):899-906. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1171.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Lim LG, Yeoh KG, Srivastava S, Chan YH, Teh M, Ho KY. Comparison of probe-based confocal endomicroscopy with virtual chromoendoscopy and white-light endoscopy for diagnosis of gastric intestinal metaplasia. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4649-55. doi: 10.1007/s00464-013-3098-x. Epub 2013 Jul 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E\10\703
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .