Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem probebaseret konfokal laserendomomikroskopi, hvidlysendoskopi og virtuel kromoendoskopi (pCLE-GCEP)

10. juli 2012 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Prospektiv sammenligning mellem probebaseret konfokal laserendomomikroskopi, hvidlysendoskopi og virtuel kromoendoskopi til diagnosticering af gastriske præneoplastiske og neoplastiske læsioner (pCLE-GCEP)

Det antager efterforskerne

  1. klinisk anvendelighed og overordnet diagnostisk sensitivitet og specificitet af pCLE til diagnosticering af gastriske præneoplastiske og neoplastiske læsioner er acceptabel
  2. pCLE, sammenlignet med hvidt-lys-endoskopi (WLE), har AFI og forstørrelses-NBI højere sensitivitet og specificitet til diagnosticering af gastriske præ-neoplastiske og neoplastiske læsioner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra et igangværende studie - Gastric Cancer Epidemiology, Clinical and Genetic Program Cohort Study (GCEP). GCEP er et prospektivt kohortestudie, der sigter mod at indskrive 3.000 Singapore-kinesiske forsøgspersoner i alderen >50 år og tilbyder screening ved endoskopi og systematisk opfølgning i minimum 5 år. 20 patienter vil blive randomiseret i to grupper. Alle vil blive undersøgt ved hjælp af fire forskellige endoskopi-billeddannelsesteknologier af en uddannet specialist. 10 patienter vil være i gruppe A og yderligere 10 patienter vil være i gruppe B. Gruppe A: WLE efterfulgt af AFI efterfulgt af NBI efterfulgt af pCLE. Gruppe B: WLE efterfulgt af NBI efterfulgt af AFI efterfulgt af pCLE. Forskellen mellem to grupper er sekvensen af ​​to endoskopi billeddannelsestilstande - AFI og NBI. Diagnose stillet under NBI og AFI skal stilles ud fra foruddefinerede kriterier og bør ikke være påvirket af den foregående billeddannelsesmodalitet. For at kontrollere den mulige bias på den tredje billeddannelsesmodalitet forårsaget af indflydelse fra den foregående billeddannelsesmodalitet randomiseres patienter til at modtage NBI før AFI eller AFI før NBI.

Endoskopisk diagnose vil blive stillet for hver formodet læsion med hver billeddannende modalitet. Biopsien af ​​læsioner vil blive taget efter pCLE-undersøgelsen er afsluttet og sendt til histologi. I fravær af mistænkelige læsioner vil undersøgelsesområdet være som følger (som angivet i GCEP hovedprotokol):

  • A1- mindre krumning af antrum, inden for 2-3 cm fra pylorus.
  • A2- større krumning af antrum, inden for 2-3 cm fra pylorus.
  • IA- incisura angularis.
  • B1- mindre krumning af corpus, 4 cm proksimalt for angulus.
  • B2 - midterste del af den større krumning af corpus, 8 cm fra cardia.
  • Cardia (C) - inden for 1 cm under OGJ (defineret som det punkt, hvor mavefolder forsvinder).

Resultaterne vil blive sammenlignet med guldstandarddiagnosen - histopatologisk diagnose. Følsomheden og specificiteten for hvert billedværktøj vil blive beregnet i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119974
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er kinesisk
  • Emnet er ældre end 50 år

  • Emnet opfylder et eller flere af følgende kriterier:

    • har (havt) en historie med dyspepsi i mindst 4 uger eller mere. Dyspeptiske symptomer omfatter oppustethed, epigastrisk ubehag og tidlig mæthed
    • har en familiehistorie med mavekræft
    • har en medicinsk tilstand, som en OGD er indiceret for.
  • Har tidligere haft intestinal metaplasi eller dysplasi
  • Forsøgspersonen skal personligt have underskrevet og dateret patientens informerede samtykkeerklæring, hvilket angiver, at han/hun er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Faget skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke kan gennemgå gastroskopi
  • har en personlig historie med mavekræft eller operation
  • eventuelle invaliderende sygdomme
  • er gravid eller ammer
  • har bronkial astma eller en kendt allergi over for fluorescein
  • har nedsat nyrefunktion med serumkreatinin over den øvre normalgrænse
  • har ukorrigeret koagulopati eller svær trombocytopeni, der udelukker biopsi
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: WLE efterfulgt af AFI efterfulgt af NBI efterfulgt af pCLE.
Procedure: Gastroskopi

20 patienter vil blive randomiseret i to grupper. Alle vil blive undersøgt ved hjælp af fire forskellige endoskopi-billeddannelsesteknologier af en uddannet specialist. 10 patienter vil være i gruppe A og yderligere 10 patienter vil være i gruppe B.

Gruppe A: WLE efterfulgt af AFI efterfulgt af NBI efterfulgt af pCLE. Gruppe B: WLE efterfulgt af NBI efterfulgt af AFI efterfulgt af pCLE.

Andre navne:
  • OGD
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B: WLE efterfulgt af NBI efterfulgt af AFI efterfulgt af pCLE.
Procedure: Gastroskopi

20 patienter vil blive randomiseret i to grupper. Alle vil blive undersøgt ved hjælp af fire forskellige endoskopi-billeddannelsesteknologier af en uddannet specialist. 10 patienter vil være i gruppe A og yderligere 10 patienter vil være i gruppe B.

Gruppe A: WLE efterfulgt af AFI efterfulgt af NBI efterfulgt af pCLE. Gruppe B: WLE efterfulgt af NBI efterfulgt af AFI efterfulgt af pCLE.

Andre navne:
  • OGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nøjagtig endoskopisk diagnose lavet med pCLE sammenlignet med histopatologisk diagnose
Tidsramme: I gennemsnit 1 uge, hvor histologirapporten vil være ude til sammenligning
For hver patient skal minimumsstedet for pCLE-undersøgelse bestå af 2 steder ved antrum, 1 sted ved incisura, 2 steder ved corpus og 1 sted ved cardia. Når mistænkelige læsioner er til stede, vil flere steder for pCLE-undersøgelse blive tilladt. Hvert sted for pCLE-undersøgelse vil blive biopsieret og sendt til histologi. pCLE-undersøgelsen vil blive videooptaget, og fortolkning vil blive foretaget uafhængigt på en separat dag fra endoskopidagen. Analysen vil blive foretaget pr. biopsi-sted, matchet med tilsvarende videosekvens
I gennemsnit 1 uge, hvor histologirapporten vil være ude til sammenligning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khek Yu Ho, Prof, NUHS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E\10\703

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal Metaplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner