Comparação entre endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda, endoscopia de luz branca e cromoendoscopia virtual (pCLE-GCEP)
Comparação prospectiva entre endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda, endoscopia com luz branca e cromoendoscopia virtual para o diagnóstico de lesões gástricas pré-neoplásicas e neoplásicas (pCLE-GCEP)
A hipótese dos investigadores é que
- aplicabilidade clínica e sensibilidade diagnóstica geral e especificidade do pCLE para diagnosticar lesões pré-neoplásicas e neoplásicas gástricas é aceitável
- pCLE, em comparação com endoscopia com luz branca (WLE), AFI e magnificação NBI tem maior sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de lesões gástricas pré-neoplásicas e neoplásicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados a partir de um estudo em andamento - Epidemiologia do Câncer Gástrico, Estudo de Coorte de Programa Clínico e Genético (GCEP). O GCEP é um estudo de coorte prospectivo com o objetivo de inscrever 3.000 indivíduos chineses de Cingapura com idade > 50 anos e oferece triagem por endoscopia e acompanhamento sistemático por um período mínimo de 5 anos. 20 pacientes serão randomizados em dois grupos. Todos eles serão examinados usando quatro diferentes tecnologias de imagem de endoscopia por um especialista treinado. 10 pacientes estarão no grupo A e outros 10 pacientes estarão no grupo B. Grupo A: WLE seguido de AFI seguido de NBI seguido de pCLE. Grupo B: WLE seguido de NBI seguido de AFI seguido de pCLE. A diferença entre os dois grupos é a sequência de dois modos de imagem endoscópica - AFI e NBI. O diagnóstico feito durante NBI e AFI deve ser feito com base em critérios pré-definidos e não deve ser influenciado pela modalidade de imagem anterior. Para controlar o possível viés na terceira modalidade de imagem causada pela influência da modalidade de imagem anterior, os pacientes são randomizados para receber NBI antes de AFI ou AFI antes de NBI.
O diagnóstico endoscópico será feito para cada lesão suspeita com cada modalidade de imagem. A biópsia das lesões será realizada após a conclusão do exame pCLE e enviada para histologia. Na ausência de lesões suspeitas, a área de exame será a seguinte (conforme indicado no protocolo principal do GCEP):
- A1-curvatura menor do antro, dentro de 2-3cm do piloro.
- A2- curvatura maior do antro, a 2-3cm do piloro.
- IA- incisura angularis.
- B1-curvatura menor do corpo, 4cm proximal ao angulus.
- B2- porção média da curvatura maior do corpo, a 8cm da cárdia.
- Cárdia (C) - dentro de 1 cm abaixo da OGJ (definida como o ponto onde as pregas gástricas desaparecem).
Os resultados serão comparados com o diagnóstico padrão ouro - diagnóstico histopatológico. A sensibilidade e especificidade para cada ferramenta de imagem serão calculadas de acordo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119974
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Lee Guan Lim, Doctor
- Número de telefone: 67795555
- E-mail: lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o assunto é chinês
- O sujeito tem mais de 50 anos de idade
O assunto satisfaz um ou mais dos seguintes critérios:
- tem (teve) uma história de dispepsia de pelo menos 4 semanas ou mais. Os sintomas dispépticos incluem inchaço, desconforto epigástrico e saciedade precoce
- tem histórico familiar de câncer gástrico
- tem uma condição médica para a qual um OGD é indicado.
- Tem história pregressa de metaplasia ou displasia intestinal
- O sujeito deve ter assinado e datado pessoalmente o formulário de consentimento informado do paciente, indicando que ele/ela foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes que não podem fazer gastroscopias
- tem um histórico pessoal de câncer de estômago ou cirurgia
- qualquer doença incapacitante
- está grávida ou amamentando
- tem asma brônquica ou alergia conhecida à fluoresceína
- têm insuficiência renal com creatinina sérica acima do limite superior da normalidade
- tem coagulopatia não corrigida ou trombocitopenia grave que impede a biópsia
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A: WLE seguido de AFI seguido de NBI seguido de pCLE.
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20 pacientes serão randomizados em dois grupos. Todos eles serão examinados usando quatro diferentes tecnologias de imagem de endoscopia por um especialista treinado. 10 pacientes estarão no grupo A e outros 10 pacientes estarão no grupo B. Grupo A: WLE seguido de AFI seguido de NBI seguido de pCLE. Grupo B: WLE seguido de NBI seguido de AFI seguido de pCLE.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B: WLE seguido de NBI seguido de AFI seguido de pCLE.
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20 pacientes serão randomizados em dois grupos. Todos eles serão examinados usando quatro diferentes tecnologias de imagem de endoscopia por um especialista treinado. 10 pacientes estarão no grupo A e outros 10 pacientes estarão no grupo B. Grupo A: WLE seguido de AFI seguido de NBI seguido de pCLE. Grupo B: WLE seguido de NBI seguido de AFI seguido de pCLE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de diagnóstico endoscópico preciso feito com pCLE em comparação com o diagnóstico histopatológico
Prazo: Uma média de 1 semana para a qual o relatório de histologia estará disponível para comparação
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Para cada paciente, os locais mínimos do exame pCLE devem consistir em 2 locais no antro, 1 local na incisura, 2 locais no corpo e 1 local na cárdia.
Quando houver lesões suspeitas, mais locais de exame pCLE serão permitidos.
Cada local do exame pCLE será biopsiado e enviado para histologia. O exame pCLE será gravado em vídeo e a interpretação será feita independentemente em um dia separado do dia da endoscopia. A análise será por local de biópsia combinado com a sequência de vídeo correspondente
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Uma média de 1 semana para a qual o relatório de histologia estará disponível para comparação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khek Yu Ho, Prof, NUHS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. A new method of diagnosing gastric intestinal metaplasia: narrow-band imaging with magnifying endoscopy. Endoscopy. 2006 Aug;38(8):819-24. doi: 10.1055/s-2006-944632.
- Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Faigel DO, Goldstein JL, Johanson JF, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Complications of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):784-93. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70404-5.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Inoue T, Uedo N, Ishihara R, Kawaguchi T, Kawada N, Chatani R, Kizu T, Tamai C, Takeuchi Y, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M, Tomita Y, Toth E. Autofluorescence imaging videoendoscopy in the diagnosis of chronic atrophic fundal gastritis. J Gastroenterol. 2010;45(1):45-51. doi: 10.1007/s00535-009-0150-7. Epub 2009 Oct 30.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Yoshida Y, Tajiri H. Autofluorescence endoscopy versus conventional white light endoscopy for the detection of superficial gastric neoplasia: a prospective comparative study. Endoscopy. 2007 Nov;39(11):937-41. doi: 10.1055/s-2007-966857.
- Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, Minashi K, Yano T, Sano Y, Chiba T, Ohtsu A. Magnifying narrow-band imaging versus magnifying white-light imaging for the differential diagnosis of gastric small depressive lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):477-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.036.
- Yao K, Iwashita A, Tanabe H, Nishimata N, Nagahama T, Maki S, Takaki Y, Hirai F, Hisabe T, Nishimura T, Matsui T. White opaque substance within superficial elevated gastric neoplasia as visualized by magnification endoscopy with narrow-band imaging: a new optical sign for differentiating between adenoma and carcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):574-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.011. Epub 2008 Jul 26.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Goda K, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Trimodal imaging endoscopy may improve diagnostic accuracy of early gastric neoplasia: a feasibility study. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):899-906. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1171.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Lim LG, Yeoh KG, Srivastava S, Chan YH, Teh M, Ho KY. Comparison of probe-based confocal endomicroscopy with virtual chromoendoscopy and white-light endoscopy for diagnosis of gastric intestinal metaplasia. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4649-55. doi: 10.1007/s00464-013-3098-x. Epub 2013 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E\10\703
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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