基于探针的共聚焦激光内镜、白光内镜和虚拟色素内镜的比较 (pCLE-GCEP)
2012年7月10日 更新者：National University Hospital, Singapore
基于探针的共聚焦激光内镜、白光内镜和虚拟色素内镜在胃癌前期和肿瘤病变诊断中的前瞻性比较 (pCLE-GCEP)
调查人员假设
- pCLE 诊断胃癌前病变和肿瘤病变的临床适用性和总体诊断敏感性和特异性是可以接受的
- pCLE，与白光内镜（WLE）相比，AFI和放大NBI对胃癌前病变和肿瘤病变的诊断具有更高的敏感性和特异性
研究概览
详细说明
将从一项正在进行的研究——胃癌流行病学、临床和遗传计划队列研究 (GCEP) 中招募患者。 GCEP 是一项前瞻性队列研究，旨在招募 3,000 名年龄 > 50 岁的新加坡华人受试者，并提供内窥镜筛查和至少 5 年的系统随访。 20 名患者将被随机分为两组。 所有这些都将由一名训练有素的专家使用四种不同的内窥镜成像技术进行检查。 10 名患者将在 A 组中，另外 10 名患者将在 B 组中。A 组：WLE，然后是 AFI，然后是 NBI，然后是 pCLE。 B 组：WLE，然后是 NBI，然后是 AFI，然后是 pCLE。 两组之间的区别在于两种内窥镜成像模式的顺序 - AFI 和 NBI。 NBI 和 AFI 期间的诊断必须根据预先定义的标准进行，并且不应受到先前成像方式的影响。 为了控制由于先前成像方式的影响而可能对第三种成像方式产生的偏差，患者被随机分配接受 NBI before AFI 或 AFI before NBI。
将使用每种成像方式对每个疑似病变进行内窥镜诊断。 pCLE检查完成后，将对病灶进行活组织检查，并送去组织学检查。 在没有可疑病变的情况下，检查区域如下（如主要 GCEP 协议中所述）：
- A1-胃窦小弯，距幽门2-3cm以内。
- A2-胃窦大弯，距幽门2-3cm以内。
- IA- 角切迹。
- B1- 语料库的小曲率，角近端 4 厘米。
- B2-胃体大弯中部，距贲门8cm。
- 贲门 (C) - OGJ 下方 1 厘米以内（定义为胃皱襞消失的点）。
将结果与金标准诊断——组织病理学诊断进行比较。 将相应地计算每种成像工具的灵敏度和特异性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119974
- 招聘中
- National University Hospital
-
接触：
- Lee Guan Lim, Doctor
- 电话号码：67795555
- 邮箱：lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主题是中文
- 受试者年龄大于 50 岁
受试者满足以下一项或多项标准：
- 有至少 4 周或更长时间的消化不良病史。 消化不良症状包括腹胀、上腹不适和早饱
- 有胃癌家族史
- 患有需要 OGD 的医疗状况。
- 既往有肠化生或异型增生史
- 受试者必须亲自在患者知情同意书上签名并注明日期，表明他/她已被告知研究的所有相关方面。
- 受试者必须愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序
排除标准：
- 无法进行胃镜检查的患者
- 有胃癌或手术史
- 任何致残性疾病
- 怀孕或哺乳
- 患有支气管哮喘或已知对荧光素过敏
- 有肾功能损害，血清肌酐高于正常上限
- 有未纠正的凝血病或严重的血小板减少症，无法进行活检
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
A 组：WLE，然后是 AFI，然后是 NBI，然后是 pCLE。
|
20 名患者将被随机分为两组。 所有这些都将由一名训练有素的专家使用四种不同的内窥镜成像技术进行检查。 10 名患者将在 A 组，另外 10 名患者将在 B 组。 A 组：WLE，然后是 AFI，然后是 NBI，然后是 pCLE。 B 组：WLE，然后是 NBI，然后是 AFI，然后是 pCLE。
其他名称：
|
|
有源比较器：B组
B 组：WLE，然后是 NBI，然后是 AFI，然后是 pCLE。
|
20 名患者将被随机分为两组。 所有这些都将由一名训练有素的专家使用四种不同的内窥镜成像技术进行检查。 10 名患者将在 A 组，另外 10 名患者将在 B 组。 A 组：WLE，然后是 AFI，然后是 NBI，然后是 pCLE。 B 组：WLE，然后是 NBI，然后是 AFI，然后是 pCLE。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与组织病理学诊断相比，pCLE 准确内镜诊断的百分比
大体时间：平均 1 周，组织学报告将用于比较
|
对于每位患者，pCLE 检查的最少部位必须包括胃窦 2 个部位、切迹 1 个部位、语体 2 个部位和贲门 1 个部位。
当存在可疑病变时，将允许更多的 pCLE 检查部位。
pCLE 检查的每个部位都将被活检并送去组织学。pCLE 检查将被录像，解释将在内窥镜检查日的另一天独立完成。分析将根据与相应视频序列匹配的每个活检部位进行
|
平均 1 周，组织学报告将用于比较
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khek Yu Ho, Prof、NUHS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. A new method of diagnosing gastric intestinal metaplasia: narrow-band imaging with magnifying endoscopy. Endoscopy. 2006 Aug;38(8):819-24. doi: 10.1055/s-2006-944632.
- Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Faigel DO, Goldstein JL, Johanson JF, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Complications of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):784-93. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70404-5.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Inoue T, Uedo N, Ishihara R, Kawaguchi T, Kawada N, Chatani R, Kizu T, Tamai C, Takeuchi Y, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M, Tomita Y, Toth E. Autofluorescence imaging videoendoscopy in the diagnosis of chronic atrophic fundal gastritis. J Gastroenterol. 2010;45(1):45-51. doi: 10.1007/s00535-009-0150-7. Epub 2009 Oct 30.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Yoshida Y, Tajiri H. Autofluorescence endoscopy versus conventional white light endoscopy for the detection of superficial gastric neoplasia: a prospective comparative study. Endoscopy. 2007 Nov;39(11):937-41. doi: 10.1055/s-2007-966857.
- Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, Minashi K, Yano T, Sano Y, Chiba T, Ohtsu A. Magnifying narrow-band imaging versus magnifying white-light imaging for the differential diagnosis of gastric small depressive lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):477-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.036.
- Yao K, Iwashita A, Tanabe H, Nishimata N, Nagahama T, Maki S, Takaki Y, Hirai F, Hisabe T, Nishimura T, Matsui T. White opaque substance within superficial elevated gastric neoplasia as visualized by magnification endoscopy with narrow-band imaging: a new optical sign for differentiating between adenoma and carcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):574-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.011. Epub 2008 Jul 26.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Goda K, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Trimodal imaging endoscopy may improve diagnostic accuracy of early gastric neoplasia: a feasibility study. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):899-906. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1171.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Lim LG, Yeoh KG, Srivastava S, Chan YH, Teh M, Ho KY. Comparison of probe-based confocal endomicroscopy with virtual chromoendoscopy and white-light endoscopy for diagnosis of gastric intestinal metaplasia. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4649-55. doi: 10.1007/s00464-013-3098-x. Epub 2013 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.