Comparaison entre l'endomicroscopie laser confocale à sonde, l'endoscopie en lumière blanche et la chromoendoscopie virtuelle (pCLE-GCEP)
Comparaison prospective entre l'endomicroscopie laser confocale à sonde, l'endoscopie en lumière blanche et la chromoendoscopie virtuelle pour le diagnostic des lésions gastriques pré-néoplasiques et néoplasiques (pCLE-GCEP)
Les enquêteurs font l'hypothèse que
- l'applicabilité clinique et la sensibilité et la spécificité diagnostiques globales de la pCLE pour le diagnostic des lésions gastriques prénéoplasiques et néoplasiques sont acceptables
- Le pCLE, par rapport à l'endoscopie en lumière blanche (WLE), l'AFI et le NBI grossissant a une sensibilité et une spécificité plus élevées pour le diagnostic des lésions gastriques pré-néoplasiques et néoplasiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés à partir d'une étude en cours - Étude de cohorte du programme d'épidémiologie du cancer gastrique, clinique et génétique (GCEP). GCEP est une étude de cohorte prospective visant à recruter 3 000 sujets chinois de Singapour âgés de plus de 50 ans, et propose un dépistage par endoscopie et un suivi systématique pendant au moins 5 ans. 20 patients seront randomisés en deux groupes. Tous seront examinés à l'aide de quatre technologies d'imagerie endoscopique différentes par un spécialiste qualifié. 10 patients seront dans le groupe A et 10 autres patients seront dans le groupe B. Groupe A : WLE suivi de AFI suivi de NBI suivi de pCLE. Groupe B : WLE suivi de NBI suivi de AFI suivi de pCLE. La différence entre les deux groupes est la séquence de deux modes d'imagerie endoscopique - AFI et NBI. Le diagnostic effectué pendant le NBI et l'AFI doit être basé sur des critères prédéfinis et ne doit pas être influencé par la modalité d'imagerie précédente. Pour contrôler le biais possible sur la troisième modalité d'imagerie causé par l'influence de la modalité d'imagerie précédente, les patients sont randomisés pour recevoir le NBI avant l'AFI ou l'AFI avant le NBI.
Le diagnostic endoscopique sera fait pour chaque lésion suspectée avec chaque modalité d'imagerie. La biopsie des lésions sera prise après la fin de l'examen pCLE et envoyée pour histologie. En l'absence de lésions suspectes, la zone d'examen sera la suivante (comme indiqué dans le protocole principal du GCEP) :
- A1- moindre courbure de l'antre, à moins de 2-3 cm du pylore.
- A2- plus grande courbure de l'antre, à moins de 2-3 cm du pylore.
- IA- incisura angularis.
- B1- petite courbure du corpus, 4 cm en amont de l'angulus.
- B2- partie médiane de la grande courbure du corps, à 8 cm du cardia.
- Cardia (C) - à moins de 1 cm sous l'OGJ (défini comme le point où les plis gastriques disparaissent).
Les résultats seront comparés au diagnostic de référence - diagnostic histopathologique. La sensibilité et la spécificité de chaque outil d'imagerie seront calculées en conséquence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119974
- Recrutement
- National University Hospital
-
Contact:
- Lee Guan Lim, Doctor
- Numéro de téléphone: 67795555
- E-mail: lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est chinois
- Le sujet a plus de 50 ans
Le sujet répond à un ou plusieurs des critères suivants :
- a (avait) des antécédents de dyspepsie d'au moins 4 semaines ou plus. Les symptômes dyspeptiques comprennent les ballonnements, l'inconfort épigastrique et la satiété précoce
- a des antécédents familiaux de cancer gastrique
- a une condition médicale pour laquelle un AMG est indiqué.
- A des antécédents de métaplasie ou de dysplasie intestinale
- Le sujet doit avoir personnellement signé et daté le formulaire de consentement éclairé du patient indiquant qu'il a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne peuvent pas subir de gastroscopie
- avez des antécédents personnels de cancer de l'estomac ou de chirurgie
- toute maladie invalidante
- êtes enceinte ou allaitez
- souffrez d'asthme bronchique ou d'une allergie connue à la fluorescéine
- avez une insuffisance rénale avec une créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale
- avez une coagulopathie non corrigée ou une thrombocytopénie sévère excluant la biopsie
- incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Groupe A : WLE suivi de AFI suivi de NBI suivi de pCLE.
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20 patients seront randomisés en deux groupes. Tous seront examinés à l'aide de quatre technologies d'imagerie endoscopique différentes par un spécialiste qualifié. 10 patients seront dans le groupe A et 10 autres patients seront dans le groupe B. Groupe A : WLE suivi de AFI suivi de NBI suivi de pCLE. Groupe B : WLE suivi de NBI suivi de AFI suivi de pCLE.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Groupe B : WLE suivi de NBI suivi de AFI suivi de pCLE.
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20 patients seront randomisés en deux groupes. Tous seront examinés à l'aide de quatre technologies d'imagerie endoscopique différentes par un spécialiste qualifié. 10 patients seront dans le groupe A et 10 autres patients seront dans le groupe B. Groupe A : WLE suivi de AFI suivi de NBI suivi de pCLE. Groupe B : WLE suivi de NBI suivi de AFI suivi de pCLE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de diagnostic endoscopique précis réalisé avec pCLE par rapport au diagnostic histopathologique
Délai: Une moyenne de 1 semaine pour laquelle le rapport d'histologie sera disponible pour comparaison
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Pour chaque patient, les sites minimaux d'examen pCLE doivent consister en 2 sites à l'antre, 1 site à l'incisure, 2 sites au corpus et 1 site au cardia.
Lorsque des lésions suspectes sont présentes, plusieurs sites d'examen pCLE seront autorisés.
Chaque site d'examen pCLE sera biopsié et envoyé pour histologie. L'examen pCLE sera enregistré sur vidéo et l'interprétation se fera indépendamment un jour distinct du jour de l'endoscopie. L'analyse se fera par site de biopsie correspondant à la séquence vidéo correspondante.
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Une moyenne de 1 semaine pour laquelle le rapport d'histologie sera disponible pour comparaison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khek Yu Ho, Prof, NUHS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. A new method of diagnosing gastric intestinal metaplasia: narrow-band imaging with magnifying endoscopy. Endoscopy. 2006 Aug;38(8):819-24. doi: 10.1055/s-2006-944632.
- Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Faigel DO, Goldstein JL, Johanson JF, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Complications of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):784-93. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70404-5.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Inoue T, Uedo N, Ishihara R, Kawaguchi T, Kawada N, Chatani R, Kizu T, Tamai C, Takeuchi Y, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M, Tomita Y, Toth E. Autofluorescence imaging videoendoscopy in the diagnosis of chronic atrophic fundal gastritis. J Gastroenterol. 2010;45(1):45-51. doi: 10.1007/s00535-009-0150-7. Epub 2009 Oct 30.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Yoshida Y, Tajiri H. Autofluorescence endoscopy versus conventional white light endoscopy for the detection of superficial gastric neoplasia: a prospective comparative study. Endoscopy. 2007 Nov;39(11):937-41. doi: 10.1055/s-2007-966857.
- Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, Minashi K, Yano T, Sano Y, Chiba T, Ohtsu A. Magnifying narrow-band imaging versus magnifying white-light imaging for the differential diagnosis of gastric small depressive lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):477-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.036.
- Yao K, Iwashita A, Tanabe H, Nishimata N, Nagahama T, Maki S, Takaki Y, Hirai F, Hisabe T, Nishimura T, Matsui T. White opaque substance within superficial elevated gastric neoplasia as visualized by magnification endoscopy with narrow-band imaging: a new optical sign for differentiating between adenoma and carcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):574-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.011. Epub 2008 Jul 26.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Goda K, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Trimodal imaging endoscopy may improve diagnostic accuracy of early gastric neoplasia: a feasibility study. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):899-906. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1171.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Lim LG, Yeoh KG, Srivastava S, Chan YH, Teh M, Ho KY. Comparison of probe-based confocal endomicroscopy with virtual chromoendoscopy and white-light endoscopy for diagnosis of gastric intestinal metaplasia. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4649-55. doi: 10.1007/s00464-013-3098-x. Epub 2013 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E\10\703
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