Сравнение между конфокальной лазерной эндомикроскопией на основе зонда, эндоскопией в белом свете и виртуальной хромоэндоскопией (pCLE-GCEP)
Перспективное сравнение между конфокальной лазерной эндомикроскопией на основе зонда, эндоскопией в белом свете и виртуальной хромоэндоскопией для диагностики предопухолевых и неопластических поражений желудка (pCLE-GCEP)
Исследователи предполагают, что
- клиническая применимость и общая диагностическая чувствительность и специфичность pCLE для диагностики предраковых и неопластических поражений желудка являются приемлемыми
- pCLE по сравнению с эндоскопией в белом свете (WLE), AFI и NBI с увеличением имеет более высокую чувствительность и специфичность для диагностики предраковых и неопластических поражений желудка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набраны из продолжающегося исследования - Эпидемиология рака желудка, клиническая и генетическая программа когортного исследования (GCEP). GCEP — это проспективное когортное исследование, целью которого является зачисление 3000 сингапурско-китайских субъектов в возрасте > 50 лет, которое предлагает скрининг с помощью эндоскопии и систематическое наблюдение в течение как минимум 5 лет. 20 пациентов будут рандомизированы на две группы. Все они будут обследованы одним обученным специалистом с использованием четырех различных технологий эндоскопической визуализации. 10 пациентов будут в группе A и еще 10 пациентов будут в группе B. Группа A: WLE, затем AFI, затем NBI, а затем pCLE. Группа B: WLE, затем NBI, затем AFI, затем pCLE. Различие между двумя группами заключается в последовательности двух режимов эндоскопической визуализации — AFI и NBI. Диагноз, поставленный во время NBI и AFI, должен быть сделан на основе заранее определенных критериев и не должен зависеть от предшествующего метода визуализации. Чтобы контролировать возможное смещение третьего метода визуализации, вызванное влиянием предыдущего метода визуализации, пациентов рандомизируют для получения NBI перед AFI или AFI перед NBI.
Эндоскопический диагноз будет сделан для каждого подозрительного поражения с каждым методом визуализации. Биопсия поражений будет взята после завершения исследования pCLE и отправлена на гистологию. При отсутствии подозрительных поражений область обследования будет следующей (как указано в основном протоколе GCEP):
- А1- малая кривизна антрального отдела, в пределах 2-3 см от привратника.
- А2 - большая кривизна антрального отдела, в пределах 2-3 см от привратника.
- IA- угловая вырезка.
- B1- малая кривизна тела на 4 см проксимальнее угла.
- Б2 — средняя часть большой кривизны тела, в 8 см от кардии.
- Кардия (С) - в пределах 1 см ниже ОГС (определяется как точка, где исчезают желудочные складки).
Результаты будут сравниваться с золотым стандартом диагностики - гистопатологической диагностикой. Чувствительность и специфичность для каждого инструмента визуализации будут рассчитаны соответствующим образом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lee Guan Lim
- Номер телефона: 67795555
- Электронная почта: lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119974
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Lee Guan Lim, Doctor
- Номер телефона: 67795555
- Электронная почта: lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тема китайская
- Субъект старше 50 лет
Субъект удовлетворяет одному или нескольким из следующих критериев:
- имеет (имела) в анамнезе диспепсию не менее 4 недель и более. Диспептические симптомы включают вздутие живота, дискомфорт в эпигастрии и раннее чувство насыщения.
- имеет семейную историю рака желудка
- имеет заболевание, для которого показано OGD.
- Имеет в анамнезе кишечную метаплазию или дисплазию
- Субъект должен лично подписать и поставить дату на форме информированного согласия пациента, что указывает на то, что он/она был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- пациенты, которые не могут пройти гастроскопию
- иметь личную историю рака желудка или операции
- любые инвалидизирующие заболевания
- беременны или кормите грудью
- у вас бронхиальная астма или известная аллергия на флуоресцеин
- имеют почечную недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы
- имеют нескорректированную коагулопатию или тяжелую тромбоцитопению, исключающую биопсию
- не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Группа A: WLE, затем AFI, затем NBI, затем pCLE.
|
20 пациентов будут рандомизированы на две группы. Все они будут обследованы одним обученным специалистом с использованием четырех различных технологий эндоскопической визуализации. 10 пациентов будут в группе А и еще 10 пациентов будут в группе В. Группа A: WLE, затем AFI, затем NBI, затем pCLE. Группа B: WLE, затем NBI, затем AFI, затем pCLE.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа B: WLE, затем NBI, затем AFI, затем pCLE.
|
20 пациентов будут рандомизированы на две группы. Все они будут обследованы одним обученным специалистом с использованием четырех различных технологий эндоскопической визуализации. 10 пациентов будут в группе А и еще 10 пациентов будут в группе В. Группа A: WLE, затем AFI, затем NBI, затем pCLE. Группа B: WLE, затем NBI, затем AFI, затем pCLE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент точных эндоскопических диагнозов, поставленных с помощью pCLE, по сравнению с гистопатологическим диагнозом
Временное ограничение: В среднем 1 неделя, за которую будет опубликован гистологический отчет для сравнения
|
Для каждого пациента минимальное количество участков исследования pCLE должно состоять из 2 участков в антральном отделе, 1 участка в вырезке, 2 участков тела и 1 участка кардии.
При наличии подозрительных поражений будет разрешено больше мест для исследования pCLE.
Каждое место исследования pCLE будет подвергнуто биопсии и отправлено на гистологию. Исследование pCLE будет записано на видео, и интерпретация будет выполняться независимо в день, отдельный от дня эндоскопии. Анализ будет проводиться по каждому месту биопсии, сопоставленному с соответствующей видеопоследовательностью.
|
В среднем 1 неделя, за которую будет опубликован гистологический отчет для сравнения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Khek Yu Ho, Prof, NUHS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. A new method of diagnosing gastric intestinal metaplasia: narrow-band imaging with magnifying endoscopy. Endoscopy. 2006 Aug;38(8):819-24. doi: 10.1055/s-2006-944632.
- Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Faigel DO, Goldstein JL, Johanson JF, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Complications of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):784-93. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70404-5.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Inoue T, Uedo N, Ishihara R, Kawaguchi T, Kawada N, Chatani R, Kizu T, Tamai C, Takeuchi Y, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M, Tomita Y, Toth E. Autofluorescence imaging videoendoscopy in the diagnosis of chronic atrophic fundal gastritis. J Gastroenterol. 2010;45(1):45-51. doi: 10.1007/s00535-009-0150-7. Epub 2009 Oct 30.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Yoshida Y, Tajiri H. Autofluorescence endoscopy versus conventional white light endoscopy for the detection of superficial gastric neoplasia: a prospective comparative study. Endoscopy. 2007 Nov;39(11):937-41. doi: 10.1055/s-2007-966857.
- Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, Minashi K, Yano T, Sano Y, Chiba T, Ohtsu A. Magnifying narrow-band imaging versus magnifying white-light imaging for the differential diagnosis of gastric small depressive lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):477-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.036.
- Yao K, Iwashita A, Tanabe H, Nishimata N, Nagahama T, Maki S, Takaki Y, Hirai F, Hisabe T, Nishimura T, Matsui T. White opaque substance within superficial elevated gastric neoplasia as visualized by magnification endoscopy with narrow-band imaging: a new optical sign for differentiating between adenoma and carcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):574-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.011. Epub 2008 Jul 26.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Goda K, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Trimodal imaging endoscopy may improve diagnostic accuracy of early gastric neoplasia: a feasibility study. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):899-906. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1171.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Lim LG, Yeoh KG, Srivastava S, Chan YH, Teh M, Ho KY. Comparison of probe-based confocal endomicroscopy with virtual chromoendoscopy and white-light endoscopy for diagnosis of gastric intestinal metaplasia. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4649-55. doi: 10.1007/s00464-013-3098-x. Epub 2013 Jul 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E\10\703
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .