Porównanie konfokalnej laserowej endomikroskopii opartej na sondzie, endoskopii światła białego i wirtualnej chromoendoskopii (pCLE-GCEP)
Prospektywne porównanie konfokalnej laserowej endomikroskopii z użyciem sondy, endoskopii w świetle białym i wirtualnej chromoendoskopii w diagnostyce zmian przednowotworowych i nowotworowych żołądka (pCLE-GCEP)
Śledczy tak przypuszczają
- użyteczność kliniczna oraz ogólna czułość i swoistość diagnostyczna pCLE w rozpoznawaniu zmian przednowotworowych i nowotworowych żołądka jest akceptowalna
- pCLE w porównaniu z endoskopią światła białego (WLE), AFI i powiększającą NBI charakteryzuje się wyższą czułością i swoistością w rozpoznawaniu zmian przednowotworowych i nowotworowych żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani z trwającego badania — epidemiologii raka żołądka, badania kohortowego programu klinicznego i genetycznego (GCEP). GCEP to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest włączenie 3000 singapursko-chińskich pacjentów w wieku >50 lat i oferuje badania przesiewowe za pomocą endoskopii oraz systematyczną obserwację przez co najmniej 5 lat. 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Wszystkie zostaną zbadane przy użyciu czterech różnych technologii obrazowania endoskopowego przez jednego przeszkolonego specjalistę. 10 pacjentów będzie w grupie A, a kolejnych 10 pacjentów w grupie B. Grupa A: WLE, następnie AFI, następnie NBI, a następnie pCLE. Grupa B: WLE, następnie NBI, następnie AFI, a następnie pCLE. Różnica między dwiema grupami polega na kolejności wykonywania dwóch trybów obrazowania endoskopowego – AFI i NBI. Diagnoza postawiona podczas NBI i AFI musi opierać się na wcześniej zdefiniowanych kryteriach i nie powinna mieć na nią wpływu poprzednia metoda obrazowania. Aby kontrolować możliwy błąd w trzeciej metodzie obrazowania spowodowany wpływem poprzedniej metody obrazowania, pacjentów losowo przydziela się do grup otrzymujących NBI przed AFI lub AFI przed NBI.
Diagnoza endoskopowa zostanie przeprowadzona dla każdej podejrzanej zmiany z każdą metodą obrazowania. Biopsja zmian zostanie pobrana po zakończeniu badania pCLE i wysłana do histologii. W przypadku braku podejrzanych zmian, obszar badania będzie następujący (zgodnie z głównym protokołem GCEP):
- A1- mniejsza krzywizna odźwiernika w odległości 2-3 cm od odźwiernika.
- A2- większa krzywizna antrum, w odległości 2-3 cm od odźwiernika.
- IA-incisura angularis.
- B1- skrzywienie mniejsze korpusu, 4 cm proksymalnie do kąta.
- B2- środkowa część krzywizny większej korpusu, 8 cm od wpustu.
- Cardia (C) – do 1 cm poniżej OGJ (określana jako miejsce zaniku fałdów żołądkowych).
Wyniki zostaną porównane ze złotym standardem diagnozy - diagnostyką histopatologiczną. Czułość i swoistość dla każdego narzędzia do obrazowania zostaną odpowiednio obliczone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lee Guan Lim
- Numer telefonu: 67795555
- E-mail: lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119974
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Lee Guan Lim, Doctor
- Numer telefonu: 67795555
- E-mail: lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat jest chiński
- Podmiot ma ponad 50 lat
Podmiot spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- ma (miał) historię niestrawności trwającą co najmniej 4 tygodnie lub dłużej. Objawy dyspeptyczne obejmują wzdęcia, dyskomfort w nadbrzuszu i wczesne uczucie sytości
- ma rodzinną historię raka żołądka
- ma stan chorobowy, dla którego wskazane jest OGD.
- Ma historię metaplazji lub dysplazji jelitowej
- Uczestnik musi osobiście podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody pacjenta, wskazując, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których nie można wykonać gastroskopii
- masz osobistą historię raka żołądka lub operacji
- wszelkie choroby powodujące kalectwo
- są w ciąży lub karmią piersią
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub znaną alergię na fluoresceinę
- z zaburzeniami czynności nerek z kreatyniną w surowicy powyżej górnej granicy normy
- u pacjenta występuje nieskorygowana koagulopatia lub ciężka małopłytkowość wykluczająca wykonanie biopsji
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A: WLE, następnie AFI, następnie NBI, a następnie pCLE.
|
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Wszystkie zostaną zbadane przy użyciu czterech różnych technologii obrazowania endoskopowego przez jednego przeszkolonego specjalistę. 10 pacjentów będzie w grupie A, a kolejnych 10 pacjentów w grupie B. Grupa A: WLE, następnie AFI, następnie NBI, a następnie pCLE. Grupa B: WLE, następnie NBI, następnie AFI, a następnie pCLE.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B: WLE, następnie NBI, następnie AFI, a następnie pCLE.
|
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Wszystkie zostaną zbadane przy użyciu czterech różnych technologii obrazowania endoskopowego przez jednego przeszkolonego specjalistę. 10 pacjentów będzie w grupie A, a kolejnych 10 pacjentów w grupie B. Grupa A: WLE, następnie AFI, następnie NBI, a następnie pCLE. Grupa B: WLE, następnie NBI, następnie AFI, a następnie pCLE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dokładnej diagnozy endoskopowej wykonanej za pomocą pCLE w porównaniu z diagnozą histopatologiczną
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień, dla którego raport histologiczny będzie dostępny dla porównania
|
Dla każdego pacjenta minimalna liczba miejsc badania pCLE musi składać się z 2 miejsc w antrum, 1 miejsca w siekaczu, 2 miejsc w korpusie i 1 miejsca wpustu.
W przypadku obecności podejrzanych zmian dopuszcza się więcej miejsc badania pCLE.
Każde miejsce badania pCLE zostanie poddane biopsji i wysłane do badania histologicznego. Badanie pCLE zostanie zarejestrowane na wideo, a interpretacja zostanie przeprowadzona niezależnie w innym dniu niż dzień endoskopii. Analiza zostanie przeprowadzona dla każdego miejsca biopsji dopasowanego do odpowiedniej sekwencji wideo
|
Średnio 1 tydzień, dla którego raport histologiczny będzie dostępny dla porównania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Khek Yu Ho, Prof, NUHS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. A new method of diagnosing gastric intestinal metaplasia: narrow-band imaging with magnifying endoscopy. Endoscopy. 2006 Aug;38(8):819-24. doi: 10.1055/s-2006-944632.
- Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Faigel DO, Goldstein JL, Johanson JF, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Complications of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):784-93. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70404-5.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Inoue T, Uedo N, Ishihara R, Kawaguchi T, Kawada N, Chatani R, Kizu T, Tamai C, Takeuchi Y, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M, Tomita Y, Toth E. Autofluorescence imaging videoendoscopy in the diagnosis of chronic atrophic fundal gastritis. J Gastroenterol. 2010;45(1):45-51. doi: 10.1007/s00535-009-0150-7. Epub 2009 Oct 30.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Yoshida Y, Tajiri H. Autofluorescence endoscopy versus conventional white light endoscopy for the detection of superficial gastric neoplasia: a prospective comparative study. Endoscopy. 2007 Nov;39(11):937-41. doi: 10.1055/s-2007-966857.
- Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, Minashi K, Yano T, Sano Y, Chiba T, Ohtsu A. Magnifying narrow-band imaging versus magnifying white-light imaging for the differential diagnosis of gastric small depressive lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):477-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.036.
- Yao K, Iwashita A, Tanabe H, Nishimata N, Nagahama T, Maki S, Takaki Y, Hirai F, Hisabe T, Nishimura T, Matsui T. White opaque substance within superficial elevated gastric neoplasia as visualized by magnification endoscopy with narrow-band imaging: a new optical sign for differentiating between adenoma and carcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):574-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.011. Epub 2008 Jul 26.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Goda K, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Trimodal imaging endoscopy may improve diagnostic accuracy of early gastric neoplasia: a feasibility study. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):899-906. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1171.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Lim LG, Yeoh KG, Srivastava S, Chan YH, Teh M, Ho KY. Comparison of probe-based confocal endomicroscopy with virtual chromoendoscopy and white-light endoscopy for diagnosis of gastric intestinal metaplasia. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4649-55. doi: 10.1007/s00464-013-3098-x. Epub 2013 Jul 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E\10\703
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .