Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu koettimeen perustuvan konfokaalisen laserendomikroskopian, valkoisen valon endoskopian ja virtuaalisen kromoendoskopian välillä (pCLE-GCEP)

tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Probe-pohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian, valkoisen valon endoskopian ja virtuaalisen kromoendoskopian tuleva vertailu mahalaukun preneoplastisten ja neoplastisten leesioiden diagnosoimiseksi (pCLE-GCEP)

Tutkijat olettavat, että

  1. pCLE:n kliininen soveltuvuus ja yleinen diagnostinen herkkyys ja spesifisyys mahalaukun preneoplastisten ja neoplastisten leesioiden diagnosoinnissa on hyväksyttävää
  2. pCLE:llä, verrattuna valkoisen valon endoskopiaan (WLE), AFI:lla ja suurentavalla NBI:lla on suurempi herkkyys ja spesifisyys mahalaukun preneoplastisten ja neoplastisten leesioiden diagnosoinnissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan meneillään olevasta tutkimuksesta - mahasyövän epidemiologia, kliininen ja geneettinen ohjelma kohorttitutkimus (GCEP). GCEP on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 3 000 singaporelaista yli 50-vuotiasta kiinalaista henkilöä, ja se tarjoaa endoskopiaa ja systemaattista seurantaa vähintään 5 vuoden ajan. 20 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kaikki ne tutkitaan neljällä eri endoskopiakuvaustekniikalla yhden koulutetun asiantuntijan toimesta. 10 potilasta kuuluu ryhmään A ja 10 potilasta ryhmään B. Ryhmä A: WLE, jota seuraa AFI ja NBI ja pCLE. Ryhmä B: WLE, jonka jälkeen NBI ja sen jälkeen AFI ja pCLE. Kahden ryhmän välinen ero on kahden endoskopiakuvaustilan sarja - AFI ja NBI. NBI:n ja AFI:n aikana tehtävä diagnoosi on tehtävä ennalta määritettyjen kriteerien perusteella, eikä edeltävä kuvantamismenetelmä saa vaikuttaa siihen. Edellisen kuvantamismenetelmän vaikutuksen aiheuttaman kolmannen kuvantamismenetelmän mahdollisen harhan hallitsemiseksi potilaat satunnaistetaan saamaan NBI ennen AFI:ta tai AFI ennen NBI:tä.

Endoskooppinen diagnoosi tehdään jokaiselle epäillylle vauriolle kaikilla kuvantamismenetelmillä. Leesioista otetaan koepala pCLE-tutkimuksen jälkeen ja lähetetään histologiaan. Jos epäilyttäviä leesioita ei ole, tutkimusalue on seuraava (kuten GCEP:n pääprotokollassa mainitaan):

  • A1 - antrumin pienempi kaarevuus, 2-3 cm pyloruksesta.
  • A2 - antrumin suurempi kaarevuus, 2-3 cm pyloruksesta.
  • IA- incisura angularis.
  • B1- corpuksen pienempi kaarevuus, 4 cm proksimaalisesti kulmaa.
  • B2- keskiosa rungon suuremmasta kaarevuudesta, 8 cm sydämestä.
  • Cardia (C) - 1 cm:n sisällä OGJ:n alapuolelta (määritelty pisteeksi, jossa mahapoimut katoavat).

Tuloksia verrataan kultaisen standardin diagnoosiin - histopatologiseen diagnoosiin. Kunkin kuvantamistyökalun herkkyys ja spesifisyys lasketaan vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119974
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheena on kiinalainen
  • Kohde on yli 50-vuotias

  • Kohde täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

    • hänellä on (oli) ollut dyspepsia vähintään 4 viikkoa. Dyspeptisiä oireita ovat turvotus, epämukava tunne ylävatsassa ja varhainen kylläisyyden tunne
    • on suvussa ollut mahasyöpää
    • hänellä on sairaus, johon OGD on tarkoitettu.
  • Hänellä on aiemmin esiintynyt suolen metaplasiaa tai dysplasiaa
  • Tutkittavan on oltava henkilökohtaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt potilaan tietoisen suostumuslomakkeen, joka osoittaa, että hänelle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  • Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille ei voida tehdä gastroskopiaa
  • sinulla on henkilökohtainen mahasyöpä tai -leikkaus
  • kaikki vammauttavat sairaudet
  • olet raskaana tai imetät
  • sinulla on keuhkoastma tai tunnettu allergia fluoreseiinille
  • sinulla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan
  • sinulla on korjaamaton koagulopatia tai vaikea trombosytopenia, joka estää biopsian
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A: WLE, jota seuraa AFI, jonka jälkeen NBI ja pCLE.
Menettely: Gastroskopia

20 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kaikki ne tutkitaan neljällä eri endoskopiakuvaustekniikalla yhden koulutetun asiantuntijan toimesta. 10 potilasta kuuluu A-ryhmään ja 10 potilasta B-ryhmään.

Ryhmä A: WLE, jota seuraa AFI, jonka jälkeen NBI ja pCLE. Ryhmä B: WLE, jonka jälkeen NBI ja sen jälkeen AFI ja pCLE.

Muut nimet:
  • OGD
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B: WLE, jonka jälkeen NBI ja sen jälkeen AFI ja pCLE.
Menettely: Gastroskopia

20 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kaikki ne tutkitaan neljällä eri endoskopiakuvaustekniikalla yhden koulutetun asiantuntijan toimesta. 10 potilasta kuuluu A-ryhmään ja 10 potilasta B-ryhmään.

Ryhmä A: WLE, jota seuraa AFI, jonka jälkeen NBI ja pCLE. Ryhmä B: WLE, jonka jälkeen NBI ja sen jälkeen AFI ja pCLE.

Muut nimet:
  • OGD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCLE:llä tehdyn tarkan endoskooppisen diagnoosin prosenttiosuus histopatologiseen diagnoosiin verrattuna
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 viikko, jolta histologinen raportti on vertailukelpoinen
Jokaisen potilaan pCLE-tutkimuksen vähimmäiskohtien tulee koostua kahdesta kohdasta antrumissa, yhdestä incisurassa, 2 kohdasta corpuksessa ja yhdestä sydämessä. Jos epäilyttäviä vaurioita esiintyy, useampia pCLE-tutkimuskohtia sallitaan. Jokaisesta pCLE-tutkimuspaikasta otetaan biopsia ja lähetetään histologiaa. pCLE-tutkimus tallennetaan videolle ja tulkinta tehdään itsenäisesti endoskooppipäivästä erillisenä päivänä. Analyysi tehdään biopsiakohtaisesti ja vastaavaan videosekvenssiin sovitettuna.
Keskimäärin 1 viikko, jolta histologinen raportti on vertailukelpoinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Khek Yu Ho, Prof, NUHS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E\10\703

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston metaplasia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa