프로브 기반 공초점 레이저 내시경, 백색광 내시경 및 가상 색소내시경의 비교 (pCLE-GCEP)
2012년 7월 10일 업데이트: National University Hospital, Singapore
위 종양 전 종양 및 종양 병변(pCLE-GCEP)의 진단을 위한 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사, 백색광 내시경 검사 및 가상 색소내시경 검사 간의 전향적 비교
연구자들의 가설은
- 위 종양 전종양 및 종양 병변 진단을 위한 pCLE의 임상적 적용 가능성 및 전반적인 진단 민감도 및 특이성은 허용 가능합니다.
- 백색광 내시경(WLE), AFI 및 확대 NBI에 비해 pCLE는 위 종양 전암 및 종양 병변 진단에 대해 더 높은 민감도와 특이성을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
진행 중인 연구인 위암 역학, 임상 및 유전 프로그램 코호트 연구(GCEP)에서 환자를 모집합니다. GCEP는 50세 이상의 싱가포르-중국 피험자 3,000명을 등록하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 연구로, 최소 5년 동안 내시경 검사와 체계적인 후속 조치를 제공합니다. 20명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그들 모두는 한 명의 훈련된 전문가가 네 가지 다른 내시경 영상 기술을 사용하여 검사할 것입니다. 10명의 환자는 그룹 A에 속할 것이고 또 다른 10명의 환자는 그룹 B에 속할 것이다. 그룹 A: WLE에 이어 AFI에 이어 NBI에 이어 pCLE에 이어. 그룹 B: WLE에 이어 NBI에 이어 AFI에 이어 pCLE. 두 그룹의 차이점은 두 가지 내시경 영상 모드(AFI 및 NBI)의 순서입니다. NBI 및 AFI 동안의 진단은 미리 정의된 기준에 따라 이루어져야 하며 이전 영상 방식의 영향을 받아서는 안 됩니다. 이전 영상 방식의 영향으로 인해 발생하는 세 번째 영상 방식에 대한 편향 가능성을 제어하기 위해 환자를 AFI 이전에 NBI를 받거나 NBI 이전에 AFI를 받도록 무작위 배정합니다.
내시경 진단은 모든 이미징 방식으로 각 의심되는 병변에 대해 이루어집니다. 병변의 생검은 pCLE 검사가 완료되고 조직학을 위해 보내진 후에 취해질 것입니다. 의심스러운 병변이 없는 경우 검사 영역은 다음과 같습니다(주요 GCEP 프로토콜에 명시된 대로).
- A1-유문의 2-3cm 이내의 전정부의 더 작은 곡률.
- A2-유문의 2-3cm 이내에서 전정부의 더 큰 곡률.
- IA- incisura angularis.
- B1- 말뭉치의 더 작은 만곡, 각막의 근위부 4cm.
- B2- 분문에서 8cm 떨어진 신체의 더 큰 곡률의 중간 부분.
- Cardia (C) - OGJ 아래 1cm 이내(위 주름이 사라지는 지점으로 정의됨).
결과는 황금 표준 진단 - 조직 병리학 진단과 비교됩니다. 각 이미징 도구에 대한 민감도와 특이도가 그에 따라 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lee Guan Lim
- 전화번호: 67795555
- 이메일: lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119974
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Lee Guan Lim, Doctor
- 전화번호: 67795555
- 이메일: lee_guan_lim@nuhs.edu.sg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주제는 중국어
- 대상자는 50세 이상
주제는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 최소 4주 이상의 소화불량 병력이 있습니다. 소화 불량 증상에는 팽만감, 상복부 불편감 및 조기 포만감이 포함됩니다.
- 위암의 가족력이 있다
- OGD가 필요한 의학적 상태가 있습니다.
- 장상피화생 또는 이형성증의 과거력이 있음
- 피험자는 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 환자 정보 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 위내시경 검사가 불가능한 환자
- 위암 또는 수술의 개인 병력이 있습니다
- 모든 장애 질병
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 기관지 천식 또는 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우
- 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌으로 신기능 장애가 있음
- 교정되지 않은 응고병증 또는 생검을 불가능하게 하는 중증 혈소판감소증이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
그룹 A: WLE에 이어 AFI에 이어 NBI에 이어 pCLE에 이어.
|
20명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그들 모두는 한 명의 훈련된 전문가가 네 가지 다른 내시경 영상 기술을 사용하여 검사할 것입니다. 10명의 환자는 그룹 A에 속하고 다른 10명의 환자는 그룹 B에 속하게 됩니다. 그룹 A: WLE에 이어 AFI에 이어 NBI에 이어 pCLE에 이어. 그룹 B: WLE에 이어 NBI에 이어 AFI에 이어 pCLE.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 B
그룹 B: WLE에 이어 NBI에 이어 AFI에 이어 pCLE.
|
20명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그들 모두는 한 명의 훈련된 전문가가 네 가지 다른 내시경 영상 기술을 사용하여 검사할 것입니다. 10명의 환자는 그룹 A에 속하고 다른 10명의 환자는 그룹 B에 속하게 됩니다. 그룹 A: WLE에 이어 AFI에 이어 NBI에 이어 pCLE에 이어. 그룹 B: WLE에 이어 NBI에 이어 AFI에 이어 pCLE.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직병리학 진단과 비교하여 pCLE로 수행한 정확한 내시경 진단의 백분율
기간: 비교를 위해 조직학 보고서가 나오는 평균 1주일
|
각 환자에 대해 pCLE 검사의 최소 부위는 전치부에 2개 부위, incisura에 1개 부위, 신체에 2개 부위, 분문부 1개 부위로 구성되어야 합니다.
의심스러운 병변이 있는 경우 더 많은 pCLE 검사 사이트가 허용됩니다.
pCLE 검사의 각 부위를 생검하고 조직학을 위해 보냅니다. pCLE 검사는 비디오로 녹화되고 해석은 내시경 당일과 별개의 날에 독립적으로 수행됩니다. 분석은 해당 비디오 시퀀스와 일치하는 생검 부위별로 이루어집니다.
|
비교를 위해 조직학 보고서가 나오는 평균 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khek Yu Ho, Prof, NUHS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Uedo N, Ishihara R, Iishi H, Yamamoto S, Yamamoto S, Yamada T, Imanaka K, Takeuchi Y, Higashino K, Ishiguro S, Tatsuta M. A new method of diagnosing gastric intestinal metaplasia: narrow-band imaging with magnifying endoscopy. Endoscopy. 2006 Aug;38(8):819-24. doi: 10.1055/s-2006-944632.
- Eisen GM, Baron TH, Dominitz JA, Faigel DO, Goldstein JL, Johanson JF, Mallery JS, Raddawi HM, Vargo JJ 2nd, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbough J; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Complications of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):784-93. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70404-5.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Krishna M, Ghabril M, Hasan M, Crook JE, Gomez V, Raimondo M, Woodward T, Wolfsen HC, Wallace MB. Comparison of probe-based confocal laser endomicroscopy with virtual chromoendoscopy for classification of colon polyps. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):834-42. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.053. Epub 2009 Nov 10.
- Inoue T, Uedo N, Ishihara R, Kawaguchi T, Kawada N, Chatani R, Kizu T, Tamai C, Takeuchi Y, Higashino K, Iishi H, Tatsuta M, Tomita Y, Toth E. Autofluorescence imaging videoendoscopy in the diagnosis of chronic atrophic fundal gastritis. J Gastroenterol. 2010;45(1):45-51. doi: 10.1007/s00535-009-0150-7. Epub 2009 Oct 30.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Yoshida Y, Tajiri H. Autofluorescence endoscopy versus conventional white light endoscopy for the detection of superficial gastric neoplasia: a prospective comparative study. Endoscopy. 2007 Nov;39(11):937-41. doi: 10.1055/s-2007-966857.
- Ezoe Y, Muto M, Horimatsu T, Minashi K, Yano T, Sano Y, Chiba T, Ohtsu A. Magnifying narrow-band imaging versus magnifying white-light imaging for the differential diagnosis of gastric small depressive lesions: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):477-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.036.
- Yao K, Iwashita A, Tanabe H, Nishimata N, Nagahama T, Maki S, Takaki Y, Hirai F, Hisabe T, Nishimura T, Matsui T. White opaque substance within superficial elevated gastric neoplasia as visualized by magnification endoscopy with narrow-band imaging: a new optical sign for differentiating between adenoma and carcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):574-80. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.011. Epub 2008 Jul 26.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Goda K, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Trimodal imaging endoscopy may improve diagnostic accuracy of early gastric neoplasia: a feasibility study. Gastrointest Endosc. 2009 Nov;70(5):899-906. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1171.
- Wallace MB, Meining A, Canto MI, Fockens P, Miehlke S, Roesch T, Lightdale CJ, Pohl H, Carr-Locke D, Lohr M, Coron E, Filoche B, Giovannini M, Moreau J, Schmidt C, Kiesslich R. The safety of intravenous fluorescein for confocal laser endomicroscopy in the gastrointestinal tract. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Mar;31(5):548-52. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04207.x. Epub 2009 Nov 30.
- Lim LG, Yeoh KG, Srivastava S, Chan YH, Teh M, Ho KY. Comparison of probe-based confocal endomicroscopy with virtual chromoendoscopy and white-light endoscopy for diagnosis of gastric intestinal metaplasia. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4649-55. doi: 10.1007/s00464-013-3098-x. Epub 2013 Jul 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .