ビルダグリプチンとシタグリプチン - 空腹時血漿グルコース低下効果の違い (FPG-VISIT)
2013年2月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
2 週間後のビルダグリプチン (Galvus®/Eucreas®) とシタグリプチン (Januvia®/Janumet®) の空腹時血漿グルコース (FPG) の違いを評価するクロスオーバー研究
この研究は、2 つの DPP-4 阻害剤であるビルダグリプチンとシタグリプチンの間の空腹時血漿グルコース (FPG) 低下効果の潜在的な違いを評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32549
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12347
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13597
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、14089
- Novartis Investigative Site
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Celle、ドイツ、29221
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30167
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30165
- Novartis Investigative Site
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Kassel、ドイツ、34117
- Novartis Investigative Site
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Kirchhain、ドイツ、35274
- Novartis Investigative Site
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Lehrte、ドイツ、31275
- Novartis Investigative Site
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Mülheim、ドイツ、45468
- Novartis Investigative Site
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Oberhausen、ドイツ、46049
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück、ドイツ、49080
- Novartis Investigative Site
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Potsdam、ドイツ、14469
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart、ドイツ、70378
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2 型糖尿病患者 18 ～ 85 歳 メトホルミン単剤療法 > 4 週間 HbA1c 6.5 ～ 9.5%
除外基準:
FPG > 270 mg/dl メトホルミン以外の他の抗糖尿病薬の使用 過去 6 か月の主要な心血管イベント (心筋梗塞、脳卒中など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン
実験的
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ビルダグリプチン 50mg 入札
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
アクティブコンパレータ（医薬品）
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シタグリプチン 100mg po qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビルダグリプチンによる 14 日間の治療後の FPG が、シタグリプチンによる 14 日間の治療後の FPG よりも優れていることを示す
時間枠：14日間
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14日目に測定した空腹時血漿グルコース。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メトホルミン併用治療中の2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンとシタグリプチンのFPGの差を評価すること
時間枠：14日間
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記述的に分析された14日目の空腹時血漿グルコース。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rüdiger Göke, MD、Kirchhain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月11日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。