Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vildagliptin versus sitagliptin – rozdíly v účinnosti snižování hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG-VISIT)

11. února 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Křížová studie k posouzení rozdílu v plazmatické glukóze nalačno (FPG) mezi vildagliptinem (Galvus®/Eucreas®) a sitagliptinem (Januvia®/Janumet®) po dvou týdnech

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální rozdíl v účinnosti snižování plazmatické glukózy nalačno (FPG) mezi dvěma inhibitory DPP-4 vildagliptinem a sitagliptinem, oba po dvoutýdenní léčbě s metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Německo, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30165
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchhain, Německo, 35274
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Německo, 31275
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Německo, 46049
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetem 2. typu 18 až 85 let Metformin v monoterapii > 4 týdny HbA1c 6,5 - 9,5 %

Kritéria vyloučení:

FPG > 270 mg/dl Užívání jiných antidiabetik, než je metformin, závažná kardiovaskulární příhoda v posledních 6 měsících (IM, mrtvice…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vildagliptin
Experimentální
Lék: Vildagliptin
50 mg vildagliptinu bid
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Aktivní komparátor (lék)
Lék: Sitagliptin
100 mg sitagliptinu po qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prokázat, že FPG po 14 dnech léčby vildagliptinem je lepší než FPG po 14 dnech léčby sitagliptinem
Časové okno: 14 dní
Plazmatická glukóza nalačno měřená 14. den.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení rozdílu v FPG mezi vildagliptinem a sitagliptinem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu při současné léčbě metforminem
Časové okno: 14 dní
Plazmatická glukóza nalačno v den 14 analyzována popisně.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rüdiger Göke, MD, Kirchhain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLMF237ADE02
  • 2011-000518-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit