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Vildagliptine versus sitagliptine - Différences dans l'efficacité de la réduction de la glycémie plasmatique à jeun (FPG-VISIT)

11 février 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude croisée pour évaluer la différence de glycémie à jeun (FPG) entre la vildagliptine (Galvus®/Eucreas®) et la sitagliptine (Januvia®/Janumet®) après deux semaines

Cette étude est conçue pour évaluer la différence potentielle d'efficacité de réduction de la glycémie à jeun (FPG) entre les deux inhibiteurs de la DPP-4, la vildagliptine et la sitagliptine, tous deux après un traitement de deux semaines en plus de la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Allemagne, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30165
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchhain, Allemagne, 35274
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Allemagne, 31275
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Allemagne, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Allemagne, 46049
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70378
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de diabète de type 2 18 à 85 ans Metformine en monothérapie > 4 semaines HbA1c 6,5 - 9,5 %

Critère d'exclusion:

FPG > 270 mg/dl Utilisation d'autres médicaments antidiabétiques que la metformine événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 derniers mois (IM, accident vasculaire cérébral…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vildagliptine
Expérimental
Médicament: Vildagliptine
50mg vildagliptine bid
Comparateur actif: Sitagliptine
Comparateur actif (médicament)
Médicament: Sitagliptine
100mg sitagliptine po qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
démontrer que le FPG après 14 jours de traitement par la Vildagliptine est supérieur au FPG après 14 jours de traitement par la Sitagliptine
Délai: 14 jours
Glycémie plasmatique à jeun mesurée au jour 14.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la différence de FPG entre la vildagliptine et la sitagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sous traitement concomitant par la metformine
Délai: 14 jours
Glucose plasmatique à jeun au jour 14 analysé de manière descriptive.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rüdiger Göke, MD, Kirchhain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLMF237ADE02
  • 2011-000518-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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