Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vildagliptin kontra szitagliptin – különbségek az éhgyomri plazma glükóz csökkentő hatékonyságában (FPG-VISIT)

2013. február 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Keresztezett vizsgálat a vildagliptin (Galvus®/Eucreas®) és a szitagliptin (Januvia®/Janumet®) közötti éhomi plazmaglükóz (FPG) különbségének felmérésére két hét után

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje a két DPP-4-gátló, a vildagliptin és a szitagliptin közötti lehetséges különbséget az éhgyomri plazma glükóz (FPG) csökkentő hatékonyságában, mindkettőt kéthetes metformin-kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Németország, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30165
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Németország, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchhain, Németország, 35274
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Németország, 31275
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Németország, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Németország, 46049
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Németország, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70378
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 18-85 éves korig Metformin monoterápia > 4 hét HbA1c 6,5-9,5%

Kizárási kritériumok:

FPG > 270 mg/dl A metforminon kívül más antidiabetikus szerek használata súlyos kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban (MI, stroke…)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vildagliptin
Kísérleti
Drog: Vildagliptin
50 mg vildagliptin bid
Aktív összehasonlító: Szitagliptin
Aktív komparátor (gyógyszer)
Drog: Szitagliptin
100 mg szitagliptin naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bizonyítani, hogy az FPG 14 napos vildagliptin-kezelés után jobb, mint a 14 napos szitagliptin-kezelés után
Időkeret: 14 nap
A 14. napon mért éhgyomri plazma glükóz.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vildagliptin és a szitagliptin közötti FPG közötti különbség felmérése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik metforminnal egyidejűleg kezeltek
Időkeret: 14 nap
Az éhezési plazma glükóz a 14. napon leíró jelleggel elemezve.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rüdiger Göke, MD, Kirchhain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLMF237ADE02
  • 2011-000518-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel