Vildagliptina Versus Sitagliptina - Diferenças na Eficácia de Redução da Glicemia em Jejum (FPG-VISIT)
11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo cruzado para avaliar a diferença na glicose plasmática em jejum (FPG) entre a vildagliptina (Galvus®/Eucreas®) e a sitagliptina (Januvia®/Janumet®) após duas semanas
Este estudo é projetado para avaliar a diferença potencial na eficácia de redução da glicose plasmática em jejum (FPG) entre os dois inibidores da DPP-4 vildagliptina e sitagliptina, ambos após um tratamento de duas semanas em adição à metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32549
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12347
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13597
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14089
- Novartis Investigative Site
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Celle, Alemanha, 29221
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30167
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30165
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemanha, 34117
- Novartis Investigative Site
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Kirchhain, Alemanha, 35274
- Novartis Investigative Site
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Lehrte, Alemanha, 31275
- Novartis Investigative Site
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Mülheim, Alemanha, 45468
- Novartis Investigative Site
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Oberhausen, Alemanha, 46049
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Alemanha, 49080
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha, 70378
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes tipo 2 18 a 85 anos Monoterapia com metformina > 4 semanas HbA1c 6,5 - 9,5%
Critério de exclusão:
GPJ > 270 mg/dl Uso de outras drogas antidiabéticas além da metformina Evento cardiovascular maior nos últimos 6 meses (IM, AVC...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vildagliptina
Experimental
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Oferta de vildagliptina 50mg
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Comparador Ativo: Sitagliptina
Comparador ativo (medicamento)
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100mg de sitagliptina po qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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demonstram que o FPG após 14 dias de tratamento com Vildagliptina é superior ao FPG após 14 dias de tratamento com Sitagliptina
Prazo: 14 dias
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Glicemia plasmática em jejum medida no dia 14.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a diferença na GPJ entre vildagliptina e sitagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em tratamento concomitante com metformina
Prazo: 14 dias
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A glicose plasmática em jejum no dia 14 foi analisada descritivamente.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rüdiger Göke, MD, Kirchhain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLMF237ADE02
- 2011-000518-21 (Número EudraCT)
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