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Vildagliptin vs Sitagliptin - Differenze nell'efficacia di riduzione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG-VISIT)

11 febbraio 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio incrociato per valutare la differenza nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) tra Vildagliptin (Galvus®/Eucreas®) e Sitagliptin (Januvia®/Janumet®) dopo due settimane

Questo studio è progettato per valutare la potenziale differenza nell'efficacia di riduzione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) tra i due inibitori della DPP-4 vildagliptin e sitagliptin, entrambi dopo un trattamento di due settimane in aggiunta a metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Germania, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30165
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchhain, Germania, 35274
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Germania, 31275
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Germania, 46049
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70378
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diabete di tipo 2 da 18 a 85 anni Monoterapia con metformina > 4 settimane HbA1c 6,5 - 9,5%

Criteri di esclusione:

FPG > 270 mg/dl Uso di farmaci antidiabetici diversi dalla metformina Evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 6 mesi (IM, ictus...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin
Sperimentale
Droga: Vildagliptin
Offerta di 50 mg di vildagliptin
Comparatore attivo: Sitagliptin
Comparatore attivo (farmaco)
Droga: Sitagliptin
100 mg di sitagliptin PO qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimostrare che l'FPG dopo 14 giorni di trattamento con Vildagliptin è superiore all'FPG dopo 14 giorni di trattamento con Sitagliptin
Lasso di tempo: 14 giorni
Glicemia plasmatica a digiuno misurata il giorno 14.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la differenza di FPG tra vildagliptin e sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in trattamento concomitante con metformina
Lasso di tempo: 14 giorni
Il glucosio plasmatico a digiuno il giorno 14 analizzato in modo descrittivo.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Rüdiger Göke, MD, Kirchhain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLMF237ADE02
  • 2011-000518-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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