Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vildagliptin versus Sitagliptin - Forskjeller i fastende plasmaglukosesenkende effekt (FPG-VISIT)

11. februar 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Cross-over-studie for å vurdere forskjellen i fastende plasmaglukose (FPG) mellom Vildagliptin (Galvus®/Eucreas®) og Sitagliptin (Januvia®/Janumet®) etter to uker

Denne studien er designet for å vurdere den potensielle forskjellen i fasting plasmaglukose (FPG)-senkende effekt mellom de to DPP-4-hemmerne vildagliptin og sitagliptin, begge etter to ukers behandling i tillegg til metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30165
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchhain, Tyskland, 35274
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Tyskland, 31275
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Tyskland, 46049
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med type 2 diabetes 18 til 85 år Metformin monoterapi > 4 uker HbA1c 6,5 - 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

FPG > 270 mg/dl Bruk av andre antidiabetika enn metformin alvorlig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene (MI, hjerneslag...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vildagliptin
Eksperimentell
Legemiddel: Vildagliptin
50mg vildagliptin bud
Aktiv komparator: Sitagliptin
Aktiv komparator (medikament)
Legemiddel: Sitagliptin
100mg sitagliptin po qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
demonstrere at FPG etter 14 dagers behandling med Vildagliptin er overlegen FPG etter 14 dagers behandling med Sitagliptin
Tidsramme: 14 dager
Fastende plasmaglukose målt på dag 14.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forskjellen i FPG mellom vildagliptin og sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved samtidig behandling med metformin
Tidsramme: 14 dager
Fastende plasmaglukose på dag 14 analysert beskrivende.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rüdiger Göke, MD, Kirchhain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLMF237ADE02
  • 2011-000518-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere