Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вилдаглиптин по сравнению с ситаглиптином - различия в эффективности снижения уровня глюкозы в плазме натощак (FPG-VISIT)

11 февраля 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Перекрестное исследование для оценки разницы в уровне глюкозы в плазме натощак (ГПН) между вилдаглиптином (Галвус®/Эукреас®) и ситаглиптином (Янувия®/Янумет®) через две недели

Это исследование предназначено для оценки потенциальной разницы в эффективности снижения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) между двумя ингибиторами ДПП-4 вилдаглиптином и ситаглиптином после двухнедельного лечения в дополнение к метформину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Германия, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30165
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchhain, Германия, 35274
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Германия, 31275
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Германия, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Германия, 46049
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Германия, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70378
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа от 18 до 85 лет Монотерапия метформином > 4 недель HbA1c 6,5–9,5%

Критерий исключения:

ГПН > 270 мг/дл Использование других противодиабетических препаратов, кроме метформина Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев (ИМ, инсульт…)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилдаглиптин
Экспериментальный
Лекарство: Вилдаглиптин
50 мг вилдаглиптина 2 раза в сутки
Активный компаратор: Ситаглиптин
Активный компаратор (лекарство)
Лекарство: Ситаглиптин
100 мг ситаглиптина перорально 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
демонстрируют, что ГПН после 14 дней лечения вилдаглиптином превосходит ГПН после 14 дней лечения ситаглиптином.
Временное ограничение: 14 дней
Глюкоза плазмы натощак измерялась на 14-й день.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить разницу ГПН между вилдаглиптином и ситаглиптином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при одновременном лечении метформином.
Временное ограничение: 14 дней
Описательно анализировали уровень глюкозы в плазме натощак на 14-й день.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Rüdiger Göke, MD, Kirchhain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLMF237ADE02
  • 2011-000518-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться