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Vildagliptina frente a sitagliptina - Diferencias en la eficacia para reducir la glucosa plasmática en ayunas (FPG-VISIT)

11 de febrero de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio cruzado para evaluar la diferencia en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) entre vildagliptina (Galvus®/Eucreas®) y sitagliptina (Januvia®/Janumet®) después de dos semanas

Este estudio está diseñado para evaluar la diferencia potencial en la reducción de la eficacia de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) entre los dos inhibidores de la DPP-4, vildagliptina y sitagliptina, ambos después de un tratamiento de dos semanas además de metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Alemania, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30165
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchhain, Alemania, 35274
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Alemania, 31275
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Alemania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Alemania, 46049
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemania, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70378
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diabetes tipo 2 18 a 85 años Monoterapia con metformina > 4 semanas HbA1c 6,5 - 9,5%

Criterio de exclusión:

GPA > 270 mg/dl Uso de otros antidiabéticos distintos de metformina Evento cardiovascular mayor en los últimos 6 meses (IM, ictus…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vildagliptina
Experimental
Droga: Vildagliptina
50 mg de vildagliptina oferta
Comparador activo: Sitagliptina
Comparador activo (fármaco)
Droga: Sitagliptina
100 mg de sitagliptina vo una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
demostrar que la FPG tras 14 días de tratamiento con Vildagliptin es superior a la FPG tras 14 días de tratamiento con Sitagliptin
Periodo de tiempo: 14 dias
Glucosa plasmática en ayunas medida el día 14.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la diferencia en GPA entre vildagliptina y sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento concomitante con metformina
Periodo de tiempo: 14 dias
Glucosa plasmática en ayunas el día 14 analizada descriptivamente.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Rüdiger Göke, MD, Kirchhain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLMF237ADE02
  • 2011-000518-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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