Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiini vs. sitagliptiini – erot paastoplasman glukoosia alentavassa tehossa (FPG-VISIT)

maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Cross-over-tutkimus vildagliptiinin (Galvus®/Eucreas®) ja sitagliptiinin (Januvia®/Janumet®) välisen eron arvioimiseksi paastoplasman glukoosissa (FPG) kahden viikon jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan mahdollista eroa paastoplasmaglukoosia (FPG) alentavassa tehossa kahden DPP-4:n estäjän, vildagliptiinin ja sitagliptiinin välillä, molempien kahden viikon hoidon jälkeen metformiinin lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Saksa, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30165
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchhain, Saksa, 35274
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Saksa, 31275
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Saksa, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Saksa, 46049
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Saksa, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70378
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 2 diabetesta sairastavat 18-85-vuotiaat Metformiinimonoterapia > 4 viikkoa HbA1c 6,5-9,5 %

Poissulkemiskriteerit:

FPG > 270 mg/dl Muiden diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana (MI, aivohalvaus…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vildagliptiini
Kokeellinen
Lääke: Vildagliptiini
50 mg vildagliptiiniä bid
Active Comparator: Sitagliptiini
Aktiivinen vertailuaine (lääke)
Lääke: Sitagliptiini
100 mg sitagliptiinia kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osoittavat, että FPG 14 päivän vildagliptiinihoidon jälkeen on parempi kuin FPG 14 päivän sitagliptiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Paastoplasman glukoosi mitattu päivänä 14.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vildagliptiinin ja sitagliptiinin FPG-eron arvioiminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat samanaikaista metformiinihoitoa
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasman paastoglukoosi 14. päivänä analysoitiin kuvailevasti.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Rüdiger Göke, MD, Kirchhain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLMF237ADE02
  • 2011-000518-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa