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Vildagliptin versus Sitagliptin – Unterschiede in der Wirksamkeit zur Senkung der Plasmaglukose im Nüchternzustand (FPG-VISIT)

11. Februar 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Cross-over-Studie zur Bewertung des Unterschieds in der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) zwischen Vildagliptin (Galvus®/Eucreas®) und Sitagliptin (Januvia®/Janumet®) nach zwei Wochen

Diese Studie soll den potenziellen Unterschied in der Wirksamkeit zur Senkung der Nüchternplasmaglukose (FPG) zwischen den beiden DPP-4-Inhibitoren Vildagliptin und Sitagliptin nach einer zweiwöchigen Behandlung zusätzlich zu Metformin bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Deutschland, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30165
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchhain, Deutschland, 35274
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Deutschland, 31275
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Deutschland, 46049
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Typ-2-Diabetes 18 bis 85 Jahre Metformin-Monotherapie > 4 Wochen HbA1c 6,5 - 9,5 %

Ausschlusskriterien:

FPG > 270 mg/dl Verwendung anderer Antidiabetika als Metformin schweres kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten (MI, Schlaganfall…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wildagliptin
Experimental
Arzneimittel: Wildagliptin
50 mg Vildagliptin 2-mal täglich
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Aktiver Komparator (Medikament)
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg Sitagliptin p.o. qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeigen, dass die FPG nach 14 Tagen Behandlung mit Vildagliptin der FPG nach 14 Tagen Behandlung mit Sitagliptin überlegen ist
Zeitfenster: 14 Tage
Nüchtern-Plasmaglukose, gemessen an Tag 14.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Unterschieds im FPG zwischen Vildagliptin und Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bei gleichzeitiger Behandlung mit Metformin
Zeitfenster: 14 Tage
Nüchtern-Plasmaglukose an Tag 14 deskriptiv analysiert.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Rüdiger Göke, MD, Kirchhain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLMF237ADE02
  • 2011-000518-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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