Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vildagliptine versus Sitagliptine - Verschillen in nuchtere plasmaglucoseverlagende werkzaamheid (FPG-VISIT)

11 februari 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Cross-over studie om het verschil in nuchtere plasmaglucose (FPG) tussen vildagliptine (Galvus®/Eucreas®) en Sitagliptine (Januvia®/Janumet®) na twee weken te beoordelen

Deze studie is opgezet om het potentiële verschil in nuchtere plasmaglucose (FPG) verlagende werkzaamheid tussen de twee DPP-4-remmers vildagliptine en sitagliptine te beoordelen, beide na een behandeling van twee weken bovenop metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Duitsland, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30165
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchhain, Duitsland, 35274
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Duitsland, 31275
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Duitsland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Duitsland, 46049
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70378
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met diabetes type 2 18 tot 85 jaar Metformine als monotherapie > 4 weken HbA1c 6,5 - 9,5%

Uitsluitingscriteria:

FPG > 270 mg/dl Gebruik van andere antidiabetica dan metformine ernstige cardiovasculaire voorvallen in de laatste 6 maanden (MI, beroerte...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine
Experimenteel
Geneesmiddel: Vildagliptine
50 mg vildagliptine tweemaal daags
Actieve vergelijker: Sitagliptine
Actieve comparator (medicijn)
Geneesmiddel: Sitagliptine
100 mg sitagliptine po qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantonen dat de FPG na 14 dagen behandeling met Vildagliptin superieur is aan de FPG na 14 dagen behandeling met Sitagliptine
Tijdsspanne: 14 dagen
Nuchtere plasmaglucose gemeten op dag 14.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het verschil in FPG tussen vildagliptine en sitagliptine te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die gelijktijdig met metformine worden behandeld
Tijdsspanne: 14 dagen
Nuchtere plasmaglucose op dag 14 beschrijvend geanalyseerd.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rüdiger Göke, MD, Kirchhain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLMF237ADE02
  • 2011-000518-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren