Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vildagliptin kontra Sitagliptin - Skillnader i fastande plasmaglukossänkande effekt (FPG-VISIT)

11 februari 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Cross-over-studie för att bedöma skillnaden i fastande plasmaglukos (FPG) mellan Vildagliptin (Galvus®/Eucreas®) och Sitagliptin (Januvia®/Janumet®) efter två veckor

Denna studie är utformad för att bedöma den potentiella skillnaden i fastande plasmaglukossänkande effekt (FPG) mellan de två DPP-4-hämmarna vildagliptin och sitagliptin, båda efter två veckors behandling utöver metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30165
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Kirchhain, Tyskland, 35274
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Tyskland, 31275
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Tyskland, 46049
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49080
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med typ 2-diabetes 18 till 85 år Metformin monoterapi > 4 veckor HbA1c 6,5 - 9,5 %

Exklusions kriterier:

FPG > 270 mg/dl Användning av andra antidiabetika än metformin större kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna (MI, stroke...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vildagliptin
Experimentell
Läkemedel: Vildagliptin
50mg vildagliptin bud
Aktiv komparator: Sitagliptin
Aktiv komparator (läkemedel)
Läkemedel: Sitagliptin
100mg sitagliptin po qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visa att FPG efter 14 dagars behandling med Vildagliptin är överlägsen FPG efter 14 dagars behandling med Sitagliptin
Tidsram: 14 dagar
Fastande plasmaglukos uppmätt dag 14.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma skillnaden i FPG mellan vildagliptin och sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus vid samtidig behandling med metformin
Tidsram: 14 dagar
Fastande plasmaglukos på dag 14 analyserades beskrivande.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Rüdiger Göke, MD, Kirchhain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLMF237ADE02
  • 2011-000518-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera