プレッシャーワイヤーガイド PTCA: 薬剤溶出ステントと薬剤溶出バルーン (WinDEB 研究)
2011年7月20日 更新者：Medical University of Vienna
小型血管または側枝へのプレッシャーワイヤーガイドによる経皮的冠動脈インターベンション：ベアメタルステントの仮植込みによる薬剤溶出性ステント（DES）と薬剤溶出性バルーン（DEB）の機能的結果
この研究の目的は、圧力ワイヤー誘導による経皮的冠動脈インターベンションによる小血管疾患および側枝の治療において、SeQuent® Please (薬剤溶出バルーンまたは DEB) と一般的に使用される薬剤溶出ステントの安全性と有効性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、「マトリックスコーティングされたパクリタキセル溶出型PTCAバルーンカテーテル」SeQuent® Pleaseおよび一般的に使用されているDESで治療された患者における6か月間のFFRの減少を評価するDES対照群による無作為化前向き多施設有効性研究です。新しい小さな血管および側枝病変の場合。
合計 100 人の患者が、それぞれ 50 人の患者からなる DEB および DES の 2 つの同等の治療群で研究されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上の患者。
- 安定狭心症（CCSクラス1～3）または不安定狭心症（ブラウンワルドクラス1～2、A～C）または虚血が証明された患者、または無症候性虚血が証明された患者
- 患者は、6 か月間の血管造影検査と 12 か月目と 36 か月後の臨床フォローアップを受けることに同意する必要があります。
- 自然冠状動脈の側枝を含む新規冠状病変（血管造影で記録された、≧2.0と≦3.0mmの間の参照血管、病変の長さ≦25mm）
- 標的病変に対応する虚血が運動負荷心電図、負荷心エコー検査、シンチグラフィー、MRT によって記録される場合、または狭心症に基づいて疑われる場合、手術前の狭窄径は 70 % 以上または 50 % 以上である必要があります。
- フラクショナルフローリザーブ (FFR) は 0.75 以下でなければなりません。
除外基準:
- 余命が12か月未満の患者
- 過去 12 か月間に 1 つ以上の DES による治療を受けた患者。患者が DEB 治療グループにランダムに割り付けられた場合、3 か月間の抗血小板二剤併用療法は許可されない。
- -治験参加後3ヶ月以上、抗血小板凝集療法を2剤併用する義務がある患者
- 急性（24時間未満）または最近（48時間）の心筋梗塞を患っている患者
- 重度のうっ血性心不全または重度の心不全NYHA IVまたは重度の心臓弁膜症を有する患者
- 処置時に心原性ショックの臨床症状を示している患者（収縮期血圧が80 mmHg未満で、変力補助、IABPおよび/または輸液チャレンジが必要）
- 過去 12 か月間に DES で病変を治療した。
- 血栓負荷（STEMI、NSTEMI）および/または原因部位の完全閉塞
- ステントに隣接する 5 mm 以内の自然血管のセグメント内狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEB + BMS
パクリタキセル薬剤溶出バルーン (DEB) 拡張およびベアメタル ステント留置
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アクティブコンパレータ：一般的に使用される薬剤溶出性ステント (DES) を使用したステント留置術
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一般的に使用される薬剤溶出ステントを介して行われる血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方の治療グループで 6 か月後の血流予備量 (FFR) の減少
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性（最長48時間）、亜急性（最長30日）および遅発性ステント血栓症の発生
時間枠：急性: <48時間。亜急性: < 30 日
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急性: <48時間。亜急性: < 30 日
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30 日、6 か月、12 か月の NACCE 率
時間枠：30日、6か月、12か月
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30日、6か月、12か月
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手続き上の成功
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6か月追跡時のステント内狭窄、セグメント内狭窄、ステント内後期内腔損失、およびセグメント内後期内腔損失の割合
時間枠：6ヶ月
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6か月追跡時のステント内狭窄、セグメント内狭窄、ステント内後期内腔損失、およびセグメント内後期内腔損失の割合
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6ヶ月
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手術から6か月後の血管造影による標的病変のステント内再狭窄率（狭窄率50％以上）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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術後6ヵ月後の血管造影による対象病変のセグメント内狭窄率（50％以上の狭窄）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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早期フォローアップの適応
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標的船の故障
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月20日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUWCard18022011
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