PTCA guiada por fio de pressão: Stent Eluidor de Medicamento versus Balão Eluidor de Medicamento (Estudo WinDEB)
20 de julho de 2011 atualizado por: Medical University of Vienna
Intervenção coronária percutânea guiada por fio de pressão de pequenos vasos ou ramos laterais: resultado funcional do stent farmacológico (DES) versus balão farmacológico (DEB) com implante de stent metálico não revestido provisório
O objetivo do estudo é mostrar a segurança e a eficácia do SeQuent® Please (balão farmacológico ou DEB) versus stents farmacológicos comumente usados no tratamento de doenças de pequenos vasos e ramos laterais por intervenção coronária percutânea guiada por fio de pressão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, multicêntrico, de eficácia com um grupo de controle de DES avaliando a perda de 6 meses em FFR em pacientes tratados com o "cateter de balão PTCA com eluição de paclitaxel revestido com matriz" SeQuent® Please e DES comumente usados para pequenos vasos de novo e lesões de ramo lateral.
100 pacientes serão estudados no total com dois grupos de tratamento equivalentes DEB e DES de 50 pacientes cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes com angina pectoris estável (CCS classe 1-3) ou com angina pectoris instável (Braunwald classe 1-2, A-C) ou isquemia documentada ou com isquemia silenciosa documentada
- Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento angiográfico de 6 meses e clínico aos 12 e 36 meses.
- Lesões coronárias de novo, incluindo ramos laterais em artérias coronárias nativas (vaso de referência entre ≥ 2,0 e ≤ 3,0 mm, comprimento da lesão ≤ 25 mm conforme documentado angiograficamente)
- A estenose de diâmetro pré-procedimento deve ser ≥ 70% ou ≥ 50% se a isquemia correspondente à lesão-alvo for documentada por ECG de esforço, ecocardiografia de esforço, cintilografia, MRT ou suspeita com base em angina pectoris.
- A Reserva de Vazão Fracionada (FFR) deve ser menor ou igual a 0,75.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Pacientes que foram tratados com um ou mais DES durante os últimos 12 meses, o que não permitiria terapia antiplaquetária dupla de 3 meses se o paciente fosse randomizado no grupo de tratamento com DEB.
- Pacientes que são obrigados a receber terapia de agregação antiplaquetária dupla por mais de 3 meses após a inclusão no estudo
- Pacientes com infarto do miocárdio agudo (< 24h) ou recente (48h)
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou com insuficiência cardíaca grave NYHA IV ou com doença cardíaca valvular grave
- Pacientes que apresentem sinais clínicos de choque cardiogênico no momento do procedimento (pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg necessitando de suporte inotrópico, BIA e/ou fluidoterapia)
- Lesões tratadas com DES durante os últimos 12 meses.
- Carga de trombo (STEMI, NSTEMI) e/ou oclusão total no segmento culpado
- Estenose segmentar do vaso nativo dentro dos 5 mm adjacentes ao stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DEB + BMS
Dilatação com balão farmacológico de paclitaxel (DEB) e implante de stent não revestido
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Comparador Ativo: Implantação de stent com stents farmacológicos comumente usados (DES)
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Angioplastia realizada através de stents farmacológicos comumente usados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda na reserva de fluxo fracionário (FFR) em 6 meses para ambos os grupos de tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de trombose de stent aguda (até 48 horas), subaguda (até 30 dias) e tardia
Prazo: agudo: <48h; subaguda: < 30 dias
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agudo: <48h; subaguda: < 30 dias
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Taxa NACCE a 30 dias, 6 e 12 meses
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
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30 dias, 6 e 12 meses
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Sucesso processual
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Porcentagem de estenose intra-stent, estenose intra-segmentar, perda tardia de lúmen intra-stent e perda tardia de lúmen intra-segmentar em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de estenose intra-stent, estenose intra-segmentar, perda tardia de lúmen intra-stent e perda tardia de lúmen intra-segmentar em 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Taxa de reestenose intra-stent angiográfica da lesão-alvo (≥ 50% de estenose) 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de estenose angiográfica no segmento da lesão-alvo (≥ 50% de estenose) 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Indicação para seguimento prematuro
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Falha do vaso alvo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- MUWCard18022011
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