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压力丝引导 PTCA:药物洗脱支架与药物洗脱球囊(WinDEB 研究)

2011年7月20日 更新者:Medical University of Vienna

小血管或侧支的压力线引导经皮冠状动脉介入治疗:药物洗脱支架 (DES) 与药物洗脱球囊 (DEB) 与临时裸金属支架植入的功能结果

该研究的目的是显示 SeQuent® Please(药物洗脱球囊或 DEB)与常用药物洗脱支架相比,在通过压力丝引导经皮冠状动脉介入治疗小血管疾病和侧支时的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机、前瞻性、多中心、以 DES 为对照组的疗效研究,评估接受“基质涂层紫杉醇洗脱 PTCA 球囊导管”SeQuent® Please 和常用 DES 治疗的患者 6 个月的 FFR 损失对于小血管 de novo 和侧支病变。 总共将研究 100 名患者,两个等效治疗组 DEB 和 DES,每组 50 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁的患者。
  • 患有稳定型心绞痛(CCS 1-3 级)或不稳定型心绞痛(Braunwald 1-2 级,A-C)或有记录的缺血或无症状缺血的患者
  • 患者必须同意接受 6 个月的血管造影以及 12 个月和 36 个月的临床随访。
  • 原发冠状动脉病变,包括自体冠状动脉的侧支(参考血管在 ≥ 2.0 和 ≤ 3.0 mm 之间,血管造影记录的病变长度 ≤ 25 mm)
  • 如果通过运动负荷心电图、负荷超声心动图、闪烁显像、MRT 或基于心绞痛怀疑对应于目标病变的缺血,术前直径狭窄必须 ≥ 70 % 或 ≥ 50 %。
  • 流量储备分数 (FFR) 必须小于或等于 0.75。

排除标准:

  • 预期寿命不足 12 个月的患者
  • 在过去 12 个月内接受过一种或多种 DES 治疗的患者,如果患者被随机分配到 DEB 治疗组,则不允许进行 3 个月的双重抗血小板治疗。
  • 纳入研究后必须接受双重抗血小板聚集治疗超过 3 个月的患者
  • 急性(< 24 小时)或近期(48 小时)心肌梗死患者
  • 患有严重充血性心力衰竭或患有严重心力衰竭 NYHA IV 或患有严重瓣膜性心脏病的患者
  • 患者在手术时表现出心源性休克的临床体征(收缩压低于 80 mmHg,需要正性肌力支持、IABP 和/或液体挑战)
  • 在过去 12 个月内 DES 治疗过的病变。
  • 罪犯节段的血栓负荷(STEMI、NSTEMI)和/或完全闭塞
  • 与支架相邻 5 mm 以内的自体血管段内狭窄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DEB+电池管理系统
紫杉醇药物洗脱球囊 (DEB) 扩张和裸金属支架
有源比较器:使用常用的药物洗脱支架 (DES) 进行支架植入
通过常用的药物洗脱支架进行血管成形术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两个治疗组在 6 个月时的血流储备分数 (FFR) 损失
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性(长达 48 小时)、亚急性(长达 30 天)和晚期支架内血栓形成的发生
大体时间:急性:<48h;亚急性:< 30 天
急性:<48h;亚急性:< 30 天
30 天、6 个月和 12 个月时的 NACCE 率
大体时间:30 天、第 6 个月和第 12 个月
30 天、第 6 个月和第 12 个月
程序成功
6 个月随访时支架内狭窄、节段内狭窄、支架内晚期管腔丢失和节段内晚期管腔丢失百分比
大体时间:6个月
6 个月随访时支架内狭窄、节段内狭窄、支架内晚期管腔丢失和节段内晚期管腔丢失百分比
6个月
血管造影术后 6 个月目标病变的支架内再狭窄率(≥ 50 % 狭窄)
大体时间:6个月
6个月
手术后 6 个月时目标病变的血管造影节段内狭窄率(≥ 50 % 狭窄)
大体时间:6个月
6个月
过早随访的指征
目标血管故障

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月20日

首次发布 (估计)

2011年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月20日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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