Druckdrahtgesteuerte PTCA: Medikamentenfreisetzender Stent versus medikamentenfreisetzender Ballon (WinDEB-Studie)

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren.
• Patienten mit stabiler Angina pectoris (CCS-Klasse 1-3) oder mit instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klasse 1-2, A-C) oder dokumentierter Ischämie oder mit dokumentierter stiller Ischämie
• Die Patienten müssen einer angiographischen 6-monatigen und einer klinischen Nachuntersuchung nach 12 und 36 Monaten zustimmen.
• De-novo-Koronarläsionen einschließlich Seitenästen in nativen Koronararterien (Referenzgefäß zwischen ≥ 2,0 und ≤ 3,0 mm, Läsionslänge ≤ 25 mm, wie angiographisch dokumentiert)
• Der Durchmesser der Stenose vor dem Eingriff muss entweder ≥ 70 % oder ≥ 50 % betragen, wenn eine der Zielläsion entsprechende Ischämie entweder durch Belastungs-EKG, Belastungsechokardiographie, Szintigraphie, MRT dokumentiert ist oder ein Verdacht auf Angina pectoris besteht.
• Die Fractional Flow Reserve (FFR) muss kleiner oder gleich 0,75 sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
• Patienten, die in den letzten 12 Monaten mit einem oder mehreren DES behandelt wurden, was eine dreimonatige duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht zulassen würde, wenn der Patient in die DEB-Behandlungsgruppe randomisiert würde.
• Patienten, die verpflichtet sind, sich nach Studieneinschluss länger als 3 Monate einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie zu unterziehen
• Patienten mit akutem (< 24 Stunden) oder kürzlich aufgetretenem (48 Stunden) Myokardinfarkt
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder mit schwerer Herzinsuffizienz NYHA IV oder mit schwerer Herzklappenerkrankung
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Eingriffs klinische Anzeichen eines kardiogenen Schocks zeigten (systolischer Blutdruck von weniger als 80 mmHg, der eine inotrope Unterstützung, IABP und/oder Flüssigkeitsbelastung erfordert)
• DES-behandelte Läsion(en) in den letzten 12 Monaten.
• Thrombusbelastung (STEMI, NSTEMI) und/oder totaler Verschluss im ursächlichen Segment
• In-Segment-Stenose des nativen Gefäßes innerhalb von 5 mm neben dem Stent