Trycktrådsstyrd PTCA: Drug Eluing Stent Versus Drug Eluing Balloon (WinDEB-studie)
20 juli 2011 uppdaterad av: Medical University of Vienna
Trycktrådstyrd perkutan kranskärlsintervention av små kärl eller sidogrenar: Funktionellt resultat av läkemedelsavgivande stent (DES) kontra läkemedelsavgivande ballong (DEB) med provisorisk stentimplantation av barmetall
Syftet med studien är att visa säkerheten och effektiviteten av SeQuent® Please (Drug Eluting Balloon eller DEB) jämfört med vanliga läkemedels-eluerande stentar vid behandling av småkärlsjukdomar och sidoförgreningar genom trycktrådsstyrd perkutan kranskärlsintervention.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, prospektiv, multicenter, effektstudie med en DES-kontrollgrupp som utvärderar 6-månadersförlusten i FFR hos patienter som behandlats med den "matrisbelagda paklitaxel-eluerande PTCA-ballongkatetern" SeQuent® Please och ofta använda DES för små kärl de novo och sidogrenskador.
Totalt kommer 100 patienter att studeras med två likvärdiga behandlingsgrupper DEB & DES om 50 patienter vardera.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla.
- Patienter med stabil angina pectoris (CCS klass 1-3) eller med instabil angina pectoris (Braunwald klass 1-2, A-C) eller dokumenterad ischemi eller med dokumenterad tyst ischemi
- Patienterna måste gå med på att genomgå den angiografiska 6-månaders- och kliniska uppföljningen vid 12 och 36 månader.
- De novo kranskärlsskador inklusive sidogrenar i inhemska kransartärer (referenskärl mellan ≥ 2,0 och ≤ 3,0 mm, lesionslängd ≤ 25 mm som angiografiskt dokumenterat)
- Diameterstenos före proceduren måste vara antingen ≥ 70 % eller ≥ 50 % om ischemi motsvarande målskadan dokumenteras antingen genom ansträngnings-EKG, stressekokardiografi, scintigrafi, MRT, eller misstänkt baserat på angina pectoris.
- Fraktionell flödesreserv (FFR) måste vara mindre eller lika med 0,75.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Patienter som behandlats med en eller flera DES under de senaste 12 månaderna, vilket inte skulle tillåta 3-månaders dubbel trombocythämmande behandling om patienten randomiserades i DEB-behandlingsgruppen.
- Patienter som är skyldiga att gå på dubbel antitrombocytaggregationsterapi i mer än 3 månader efter att studien inkluderats
- Patienter med akut (< 24 timmar) eller nyligen (48 timmar) hjärtinfarkt
- Patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller med svår hjärtsvikt NYHA IV eller med svår hjärtklaffsjukdom
- Patienter som uppvisar kliniska tecken på kardiogen chock vid tidpunkten för ingreppet (systoliskt blodtryck på mindre än 80 mmHg som kräver inotropt stöd, IABP och/eller vätskeutmaning)
- DES-behandlade lesioner under de senaste 12 månaderna.
- Trombbelastning (STEMI, NSTEMI) och/eller total ocklusion i den skyldige segmentet
- In-segment stenos av det ursprungliga kärlet inom 5 mm intill stenten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEB + BMS
Paklitaxel-läkemedelsavgivande ballong (DEB) dilatation och stenting av bar metall
|
|
|
Aktiv komparator: Stentning med vanliga Drug Eluting Stents (DES)
|
Angioplastik utförs via vanligt använda Drug Eluing Stents
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förlust av fraktionerad flödesreserv (FFR) efter 6 månader för båda behandlingsgrupperna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut (upp till 48 timmar), subakut (upp till 30 dagar) och sen stenttrombos
Tidsram: akut: <48h; subakut: < 30 dagar
|
akut: <48h; subakut: < 30 dagar
|
|
|
NACCE-hastighet vid 30 dagar, 6 och 12 månader
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
|
30 dagar, 6 och 12 månader
|
|
|
Procedurmässig framgång
|
||
|
Procent in-stentstenos, in-segment stenos, in-stent sen lumenförlust och in-segment sen lumenförlust vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Procent in-stentstenos, in-segment stenos, in-stent sen lumenförlust och in-segment sen lumenförlust vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
|
Angiografisk in-stent restenosfrekvens av målskadan (≥ 50 % stenos) 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Angiografisk stenosfrekvens i segmentet av målskadan (≥ 50 % stenos) 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Indikation för för tidig uppföljning
|
||
|
Målfartygsfel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- MUWCard18022011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .