Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTCA prowadzona drutem ciśnieniowym: stent uwalniający lek a balon uwalniający lek (badanie WinDEB)

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Przezskórna interwencja wieńcowa pod przewodem ciśnieniowym małych naczyń lub odgałęzień bocznych: wyniki czynnościowe stentu uwalniającego lek (DES) w porównaniu z balonem uwalniającym lek (DEB) z prowizoryczną implantacją metalowego stentu

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności SeQuent® Please (balon uwalniający lek lub DEB) w porównaniu z powszechnie stosowanymi stentami uwalniającymi lek w leczeniu choroby małych naczyń i bocznych rozgałęzień przez przezskórną interwencję wieńcową pod kontrolą drutu ciśnieniowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem skuteczności z grupą kontrolną DES, oceniającym 6-miesięczną utratę FFR u pacjentów leczonych „pokrytym matrycą cewnikiem balonowym PTCA uwalniającym paklitaksel” SeQuent® Please i powszechnie stosowanym DES w przypadku uszkodzeń małych naczyń de novo i bocznych odgałęzień. Łącznie przebadanych zostanie 100 pacjentów z dwiema równoważnymi grupami terapeutycznymi DEB i DES po 50 pacjentów każda.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną (klasa CCS 1-3) lub niestabilną dusznicą bolesną (klasa Braunwalda 1-2, A-C) lub udokumentowanym niedokrwieniem lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się badaniu angiograficznemu po 6 miesiącach i obserwacji klinicznej po 12 i 36 miesiącach.
  • Zmiany w naczyniach wieńcowych de novo, w tym rozgałęzienia boczne w natywnych tętnicach wieńcowych (naczynie referencyjne między ≥ 2,0 a ≤ 3,0 mm, długość zmiany ≤ 25 mm, jak udokumentowano angiograficznie)
  • Zwężenie średnicy przed zabiegiem musi wynosić ≥ 70% lub ≥ 50%, jeśli niedokrwienie odpowiadające docelowej zmianie jest udokumentowane w wysiłkowym EKG, wysiłkowej echokardiografii, scyntygrafii, MRT lub jest podejrzewane na podstawie dławicy piersiowej.
  • Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) musi być mniejsza lub równa 0,75.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jednym lub więcej DES w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co nie pozwoliłoby na 3-miesięczną podwójną terapię przeciwpłytkową, gdyby pacjent został losowo przydzielony do grupy leczenia DEB.
  • Pacjenci, którzy są zobowiązani do stosowania podwójnej terapii przeciwagregacyjnej przez ponad 3 miesiące po włączeniu do badania
  • Pacjenci z ostrym (< 24 h) lub niedawno przebytym (48 h) zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z ciężką niewydolnością serca wg NYHA IV lub z ciężką wadą zastawkową serca
  • Pacjenci z klinicznymi objawami wstrząsu kardiogennego w czasie zabiegu (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg wymagające wsparcia inotropowego, IABP i/lub prowokacji płynowej)
  • Zmiany leczone DES w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obciążenie skrzepliną (STEMI, NSTEMI) i/lub całkowita niedrożność w odcinku winowajcy
  • Zwężenie segmentowe naczynia natywnego w odległości 5 mm od stentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEB + BMS
Balon uwalniający lek (DEB) z paklitakselem i stentowanie gołym metalem
Urządzenie: Angioplastyka wykonywana przez cewnik z balonem uwalniającym paklitaksel
Aktywny komparator: Stentowanie za pomocą powszechnie stosowanych stentów uwalniających lek (DES)
Urządzenie: Angioplastyka metodą DES
Angioplastyka wykonywana za pomocą powszechnie stosowanych stentów uwalniających lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata częściowej rezerwy przepływu (FFR) po 6 miesiącach dla obu leczonych grup
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrej (do 48 godzin), podostrej (do 30 dni) i późnej zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: ostry: <48h; podostre: < 30 dni
ostry: <48h; podostre: < 30 dni
Stawka NACCE na 30 dni, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Sukces proceduralny
Procent zwężenia w stencie, zwężenia w segmencie, późnej utraty światła w stencie i późnej utraty światła w segmencie po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Procent zwężenia w stencie, zwężenia w segmencie, późnej utraty światła w stencie i późnej utraty światła w segmencie po 6 miesiącach obserwacji
6 miesiąc
Wskaźnik angiograficznej restenozy w stencie docelowej zmiany (zwężenie ≥ 50%) po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Odsetek angiograficznych zwężeń w segmencie docelowej zmiany (zwężenie ≥ 50%) po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Wskazania do przedwczesnej kontroli
Awaria naczynia docelowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUWCard18022011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj