Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pressure-wire guided PTCA: Drug Eluing Stent Versus Drug Eluing Balloon (WinDEB Study)

20. juli 2011 opdateret af: Medical University of Vienna

Tryktrådstyret perkutan koronarintervention af små kar eller sidegrene: Funktionelt resultat af lægemiddel-eluerende stent (DES) versus lægemiddel-eluerende ballon (DEB) med provisorisk bare metal-stentimplantation

Formålet med undersøgelsen er at vise sikkerheden og effektiviteten af ​​SeQuent® Please (Drug Eluting Balloon eller DEB) i forhold til almindeligt anvendte Drug Eluing Stents til behandling af små karsygdomme og sidegrene ved hjælp af tryktrådsstyret perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, prospektivt, multicenter-effektivitetsstudie med en DES-kontrolgruppe, der vurderer 6-måneders tabet i FFR hos patienter behandlet med det "matrixcoatede paclitaxel-eluerende PTCA-ballonkateter" SeQuent® Please og almindeligt anvendte DES til små kar de novo og sidegrene læsioner. 100 patienter vil blive undersøgt i alt med to tilsvarende behandlingsgrupper DEB & DES på hver 50 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år.
  • Patienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1-3) eller med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-2, A-C) eller dokumenteret iskæmi eller med dokumenteret stille iskæmi
  • Patienter skal acceptere at gennemgå den angiografiske 6-måneders og kliniske opfølgning efter 12 og 36 måneder.
  • De novo koronare læsioner inklusive sidegrene i native kranspulsårer (referencekar mellem ≥ 2,0 og ≤ 3,0 mm, læsionslængde ≤ 25 mm som angiografisk dokumenteret)
  • Diameter stenose præ procedure skal være enten ≥ 70 % eller ≥ 50 %, hvis iskæmi svarende til mållæsionen er dokumenteret enten ved arbejdsbelastnings-EKG, stressekkokardiografi, scintigrafi, MRT eller mistanke på baggrund af angina pectoris.
  • Fractional Flow Reserve (FFR) skal være mindre eller lig med 0,75.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter, der blev behandlet med en eller flere DES i løbet af de sidste 12 måneder, hvilket ikke ville tillade 3-måneders dobbelt antitrombocytbehandling, hvis patienten blev randomiseret i DEB-behandlingsgruppen.
  • Patienter, der er forpligtet til at være i dobbelt antitrombocytaggregationsterapi i mere end 3 måneder efter undersøgelsens inklusion
  • Patienter med akut (< 24 timer) eller nylig (48 timer) myokardieinfarkt
  • Patienter med svær kongestiv hjertesvigt eller med alvorlig hjertesvigt NYHA IV eller med svær hjerteklapsygdom
  • Patienter, der udviser kliniske tegn på kardiogent shock på tidspunktet for proceduren (systolisk blodtryk på mindre end 80 mmHg, der kræver inotrop støtte, IABP og/eller væskepåvirkning)
  • DES-behandlede læsioner i løbet af de sidste 12 måneder.
  • Trombebelastning (STEMI, NSTEMI) og/eller total okklusion i synderens segment
  • In-segment stenose af det native kar inden for de 5 mm, der støder op til stenten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB + BMS
Paclitaxel lægemiddeleluerende ballon (DEB) dilatation og stenting af bart metal
Enhed: Angioplastik udført via Paclitaxel Eluing Balloon kateter
Aktiv komparator: Stenting med almindeligt anvendte Drug Eluting Stents (DES)
Enhed: Angioplastik via DES
Angioplastik udført via almindeligt anvendte lægemiddeleluerende stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tab i fraktionel flowreserve (FFR) efter 6 måneder for begge behandlingsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut (op til 48 timer), subakut (op til 30 dage) og sen stenttrombose
Tidsramme: akut: <48 timer; subakut: < 30 dage
akut: <48 timer; subakut: < 30 dage
NACCE rate ved 30 dage, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
30 dage, 6 og 12 måneder
Procedurel succes
Procent in-stent stenose, in-segment stenose, in-stent sent lumen tab og in-segment sent lumen tab ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Procent in-stent stenose, in-segment stenose, in-stent sent lumen tab og in-segment sent lumen tab ved 6 måneders opfølgning
6 måneder
Angiografisk in-stent restenoserate af mållæsionen (≥ 50 % stenose) 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Angiografisk in-segment stenoserate af mållæsionen (≥ 50 % stenose) 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Indikation for for tidlig opfølgning
Målfartøjsfejl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUWCard18022011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Angioplastik udført via Paclitaxel Eluing Balloon kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner