ACTP guiada por alambre de presión: stent liberador de fármacos versus balón liberador de fármacos (estudio WinDEB)
20 de julio de 2011 actualizado por: Medical University of Vienna
Intervencionismo coronario percutáneo guiado por alambre de presión de vasos pequeños o ramas laterales: resultado funcional del stent liberador de fármaco (SFA) frente al balón liberador de fármaco (DEB) con implante de stent provisional de metal desnudo
El objetivo del estudio es demostrar la seguridad y la eficacia de SeQuent® Please (balón liberador de fármacos o DEB) frente a los stents liberadores de fármacos de uso común en el tratamiento de la enfermedad de los vasos pequeños y las ramas laterales mediante una intervención coronaria percutánea guiada por alambre de presión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de eficacia con un grupo de control de DES que evalúa la pérdida de 6 meses en FFR en pacientes tratados con el "catéter con balón PTCA liberador de paclitaxel recubierto de matriz" SeQuent® Please y DES de uso común para vasos pequeños de novo y lesiones de ramas laterales.
Se estudiarán 100 pacientes en total con dos grupos de tratamiento equivalentes DEB y DES de 50 pacientes cada uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad.
- Pacientes con angina de pecho estable (CCS clase 1-3) o con angina de pecho inestable (Braunwald clase 1-2, A-C) o isquemia documentada o con isquemia silente documentada
- Los pacientes deben aceptar someterse a los seguimientos angiográficos a los 6 meses y clínicos a los 12 y 36 meses.
- Lesiones coronarias de novo que incluyen ramas laterales en arterias coronarias nativas (vaso de referencia entre ≥ 2,0 y ≤ 3,0 mm, longitud de la lesión ≤ 25 mm documentada angiográficamente)
- El diámetro de la estenosis previa al procedimiento debe ser ≥ 70 % o ≥ 50 % si la isquemia correspondiente a la lesión objetivo se documenta mediante ECG de esfuerzo, ecocardiografía de esfuerzo, gammagrafía, MRT o sospecha basada en angina de pecho.
- La reserva de caudal fraccional (FFR) debe ser inferior o igual a 0,75.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses
- Pacientes que fueron tratados con uno o más DES durante los últimos 12 meses que no permitirían la terapia antiplaquetaria dual de 3 meses si el paciente fuera aleatorizado en el grupo de tratamiento con DEB.
- Pacientes que están obligados a estar en terapia de agregación plaquetaria dual durante más de 3 meses después de la inclusión en el estudio
- Pacientes con infarto de miocardio agudo (< 24 h) o reciente (48 h)
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o con insuficiencia cardíaca grave NYHA IV o con enfermedad cardíaca valvular grave
- Pacientes que muestren signos clínicos de shock cardiogénico en el momento del procedimiento (presión arterial sistólica de menos de 80 mmHg que requiera soporte inotrópico, IABP y/o desafío con líquidos)
- Lesiones tratadas con DES durante los últimos 12 meses.
- Carga de trombo (STEMI, NSTEMI) y/u oclusión total en el segmento culpable
- Estenosis en segmento del vaso nativo dentro de los 5 mm adyacentes al stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DEB + BMS
Dilatación con balón liberador de fármaco (DEB) de paclitaxel y colocación de stent de metal desnudo
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Comparador activo: Colocación de stents con stents liberadores de fármacos (DES) de uso común
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Angioplastia realizada a través de stents liberadores de fármacos de uso común
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de reserva fraccional de flujo (FFR) a los 6 meses para ambos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de trombosis de stent aguda (hasta 48 horas), subaguda (hasta 30 días) y tardía
Periodo de tiempo: agudo: <48h; subaguda: < 30 días
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agudo: <48h; subaguda: < 30 días
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Tasa NACCE a 30 días, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
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30 días, 6 y 12 meses
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Éxito procesal
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Porcentaje de estenosis en el stent, estenosis en el segmento, pérdida tardía de la luz en el stent y pérdida tardía de la luz en el segmento a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de estenosis en el stent, estenosis en el segmento, pérdida tardía de la luz en el stent y pérdida tardía de la luz en el segmento a los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Tasa de reestenosis angiográfica intrastent de la lesión diana (≥ 50 % de estenosis) a los 6 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de estenosis angiográfica en segmento de la lesión diana (≥ 50 % de estenosis) a los 6 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Indicación de seguimiento prematuro
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Fallo del vaso objetivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- MUWCard18022011
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