PTCA naváděná tlakovým drátem: stent uvolňující léčivo versus balónek uvolňující léčivo (studie WinDEB)
20. července 2011 aktualizováno: Medical University of Vienna
Tlaková drátěná perkutánní koronární intervence malých cév nebo postranních větví: Funkční výsledek stentu uvolňujícího léčivo (DES) versus balónek uvolňujícího léčivo (DEB) s provizorní implantací stentu z holého kovu
Cílem studie je ukázat bezpečnost a účinnost SeQuent® Please (Drug Eluting Balloon nebo DEB) oproti běžně používaným Drug Eluting Stentům při léčbě onemocnění malých cév a bočních větví perkutánní koronární intervencí tlakovým drátem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie účinnosti s kontrolní skupinou DES, která hodnotí 6měsíční ztrátu FFR u pacientů léčených "matrix potaženým paclitaxelem vylučujícím PTCA-balónkovým katetrem" SeQuent® Please a běžně používaným DES pro malé cévy de novo a léze bočních větví.
Celkem bude studováno 100 pacientů se dvěma ekvivalentními léčebnými skupinami DEB a DES po 50 pacientech.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let.
- Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS třída 1-3) nebo s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 1-2, A-C) nebo dokumentovanou ischemií nebo s dokumentovanou němou ischemií
- Pacienti musí souhlasit s angiografickým 6měsíčním a klinickým sledováním ve 12 a 36 měsících.
- De novo koronární léze včetně bočních větví v nativních koronárních arteriích (referenční céva mezi ≥ 2,0 a ≤ 3,0 mm, délka léze ≤ 25 mm, jak je angiograficky dokumentováno)
- Průměr stenózy před výkonem musí být buď ≥ 70 % nebo ≥ 50 %, pokud je ischemie odpovídající cílové lézi dokumentována buď zátěžovým EKG, zátěžovou echokardiografií, scintigrafií, MRT nebo podezřením na anginu pectoris.
- Frakční průtoková rezerva (FFR) musí být menší nebo rovna 0,75.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
- Pacienti, kteří byli léčeni jedním nebo více DES během posledních 12 měsíců, což by neumožnilo 3měsíční duální protidestičkovou léčbu, pokud by byl pacient randomizován do skupiny léčby DEB.
- Pacienti, kteří jsou povinni být na duální antiagregační léčbě déle než 3 měsíce po zařazení do studie
- Pacienti s akutním (< 24 h) nebo nedávným (48 hodin) infarktem myokardu
- Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním nebo se závažným srdečním selháním NYHA IV nebo se závažným onemocněním srdečních chlopní
- Pacienti s klinickými příznaky kardiogenního šoku v době výkonu (systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg vyžadující inotropní podporu, IABP a/nebo tekutinovou provokaci)
- Léze (léze) léčené DES během posledních 12 měsíců.
- Trombusová zátěž (STEMI, NSTEMI) a/nebo totální okluze v segmentu viníka
- In-segmentová stenóza nativní cévy v 5 mm přiléhající k stentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DEB + BMS
Dilatace balonku uvolňujícího lék (DEB) paclitaxelu a stentování z holého kovu
|
|
|
Aktivní komparátor: Stentování pomocí běžně používaných stentů vylučujících léky (DES)
|
Angioplastika prováděná pomocí běžně používaných stentů vylučujících léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta frakční průtokové rezervy (FFR) po 6 měsících u obou léčebných skupin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní (do 48 hodin), subakutní (do 30 dnů) a pozdní trombózy stentu
Časové okno: akutní: <48h; subakutní: < 30 dní
|
akutní: <48h; subakutní: < 30 dní
|
|
|
Sazba NACCE ve 30 dnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
|
30 dní, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Procedurální úspěch
|
||
|
Procentní stenóza ve stentu, stenóza segmentu, pozdní ztráta lumenu ve stentu a pozdní ztráta lumenu segmentu po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentní stenóza ve stentu, stenóza segmentu, pozdní ztráta lumenu ve stentu a pozdní ztráta lumenu segmentu po 6 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Angiografická restenóza ve stentu cílové léze (≥ 50 % stenóza) po 6 měsících od výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Angiografická míra stenózy segmentu cílové léze (≥ 50 % stenóza) po 6 měsících od výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Indikace k předčasnému sledování
|
||
|
Selhání cílového plavidla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- MUWCard18022011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .